评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按
照方案要求完成全部访视。
2.年龄为 18~65 岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的健康成年男性或女性受试者。
3.体重指数（BMI）为 20~35 kg/m2（包含临界值），且男性体重≥50.0 kg，
女性体重≥45.0 kg。
4.筛选时空腹血甘油三酯（TG）≥1.1 mmol/L（100mg/dL）且≤5.0 mmol/L
（450mg/dL）。
5.对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在试验药物首次给药前
的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后至
少 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括宫内或植入式避孕
装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、
男性安全套、隔膜、宫颈帽等）。
注：WOCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续
闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵
管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不
育的原因。
6.男性受试者同意在签署 ICF 后至末次给药后至少 6 个月内需采取医学
上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐
献精子。

1.经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的
任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消
化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代
谢等相关疾病。
2. 经研究者判断，既往有皮下注射严重不耐受史（轻微反应除外）。
3. 既往有寡核苷酸类药物过敏史或对本研究药物的任何成分过敏。
4. 体重不稳定，定义为筛选前 30 天内自我报告的体重变化超过 5%。
5. 本研究首次给药前 3 个月内有献血/失血超过 200 mL 或接受过输血
者。
6. 本研究首次给药前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古
丁制品者。
7. 本研究首次给药前 2 年内曾有药物滥用史或首次给药前 3 个月内使用
过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
8. 本研究首次给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位酒精（1 标准
单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈
酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性者。
9. 接受研究药物前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的
饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、
咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
10. 在研究首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色
素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位
癌或乳腺原位癌等除外）。
11. 首次给予研究药物前 4 周内接受过重大手术（重大手术的定义参照
2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》
中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者。
12. 首次给予研究药物前 4 周内使用过皮质类固醇（>20 mg/天的泼尼松
或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者，但允许局部用药（如
软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐
的剂量。
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷
病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体阳性者。
14. 筛选时仰卧休息 10 分钟后，生命体征测量值满足以下任一条：
1.收缩压（SBP）<90 或≥140 mmHg；
2.舒张压（DBP）<50 或≥90 mmHg；
3. 脉搏<60 或>100 每分钟节拍数（bpm）。
15. 筛选时静息 QTc 间期（根据 Fridericia 公式校正）≥450 msec（男性）
或≥470 msec（女性）。
16. 筛选前 30 天内接受过任何改善血脂的药物或保健品；经研究者判断，
本研究给药前 2 周内规律使用任何处方或非处方药物，包括抗酸药、
止痛药、中草药、维生素等。
17. 接受研究药物前 30 天内接种过疫苗。
18. 首次给予研究药物前 6 个月内参与过任何干预性临床研究（从前一项
研究末次给药时间计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除
外）
19. 实验室检查指标出现异常且经研究者判断该异常有临床意义。
20. 经研究者判断不适合进入本研究的其他原因。