HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（见附件1）；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。
2. 有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
3. 有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；
4. 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 筛选期12导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
6. 筛选期的血清肌酐清除率CLCr＜90 mL/min者（使用 Cockcroft-Gault(C-G)公式估算）；
7. 腹部B超（肝、胆、脾、胰、双肾）、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
8. 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
9. 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
10. 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11. 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
12. 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
13. 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
14. 筛选前3个月内经常饮酒（3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
15. 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
16. 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
17. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等）者；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。