登记概览
- 登记号
- CTR20241769
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海德烽药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-11
- 首次公示信息日期
- 2024-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-17；国际：2023-09-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-24；国际：2023-09-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市福建省 · 福州市California · Los AngelesFlorida · Saint PetersburgMichigan · Grand RapidsTennessee · NashvilleTexas · HoustonTexas · an AntonioUtah · West Valley City湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市Florida · TampaMichigan · DetroitOhio · HillardOklahoma · Oklahoma City
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫/党琦
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- UCLAUSA · California · Los Angeles · 研究者：Michelle Poblete
- Comprehensive Hematology OncologyUSA · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Elizabeth Crenshaw
- START MidwestUSA · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Ashley Spagnuolo
- Sarah Cannon Cancer NetworkUSA · Tennessee · Nashville · 研究者：askSARAH
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUSA · Texas · Houston · 研究者：Joridi Rodon
- START San AntonioUSA · Texas · an Antonio · 研究者：Isabel Jimenez
- START Mountain RegionUSA · Utah · West Valley City · 研究者：Marie Asay
- USC Norris Comprehensive Cancer CenterUSA · California · Los Angeles · 研究者：El-Khoueiry
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- Moffitt Cancer CenterUSA · Florida · Tampa · 研究者：Sereina Barakat
- Karmanos Cancer InstituteUSA · Michigan · Detroit · 研究者：Vanessa Galici
- Henry Ford CancerUSA · Michigan · Detroit · 研究者：Andrew Anastos
- The Ohio State University Wexner Medical CenterUSA · Ohio · Hillard · 研究者：Sophia Gaines
- Stephenson Cancer CenterUSA · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Christina Caldwell
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于小鲲
- 申请人名称
- 上海德烽药业有限公司
- 联系人姓名
- 于小鲲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-祖冲之路895弄2号楼1楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]-22229
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东方医院
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADRX-0706-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一个两部分的研究。1a期将包括ADRX-0706的剂量递增，以评估选定晚期实体瘤患者的初始安全性和耐受性，并确定1b期使用的推荐剂量。1b期将进一步评估安全性和耐受性，以及初步疗效，并在3个疾病特异性扩展队列中确定ADRX-0706的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ia 期剂量递增：患有经组织学证实的选定晚期实体瘤受试者，包括尿路上皮癌、
头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。受试者既往必须接受过至少一种针对其癌症的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知可为其提供有意义的临床获益的治疗。
2.1b 期剂量扩展：患有尿路上皮癌、三阴性乳腺癌或宫颈癌的受试者，这些受试者在至少接受过一种全身性治疗方案后出现疾病进展，且在研究者看来没有标准治疗方案可用，除非受试者拒绝标准治疗。
3.根据RECIST 1.1 版，受试者必须具有可测量病灶。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1。
5.充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。受试者既往必须接受过至少一种针对其癌症的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知可为其提供有意义的临床获益的治疗。
2.1b 期剂量扩展：患有尿路上皮癌、三阴性乳腺癌或宫颈癌的受试者，这些受试者在至少接受过一种全身性治疗方案后出现疾病进展，且在研究者看来没有标准治疗方案可用，除非受试者拒绝标准治疗。
3.根据RECIST 1.1 版，受试者必须具有可测量病灶。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1。
5.充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准
1.活动性和未控制的中枢神经系统转移。
2. 严重心血管疾病。
3. 在研究药物首次给药前3 年内，有除受试者正在本研究中接受治疗的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤病史。
4. 在研究药物首次给药前5 个消除半衰期（t1/2）内或14 天内（以较短者为准）接受过任何抗癌或研究治疗。
5. 在研究药物首次给药前14 天内接受过任何P-gp 诱导剂/抑制剂或强效CYP3A 抑制剂。
6. 在研究药物首次给药时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗微生
物治疗。允许进行常规抗微生物预防治疗
2. 严重心血管疾病。
3. 在研究药物首次给药前3 年内，有除受试者正在本研究中接受治疗的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤病史。
4. 在研究药物首次给药前5 个消除半衰期（t1/2）内或14 天内（以较短者为准）接受过任何抗癌或研究治疗。
5. 在研究药物首次给药前14 天内接受过任何P-gp 诱导剂/抑制剂或强效CYP3A 抑制剂。
6. 在研究药物首次给药时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗微生
物治疗。允许进行常规抗微生物预防治疗
试验用药
中文通用名：ADRX-0706： 英文通用名：ADRX-0706 商品名称：ADRX-0706
剂型：注射液
规格：30mg（3ml）/瓶
用法用量：一次性静脉注射用
用药时程：每3周一个周期
规格：30mg（3ml）/瓶
用法用量：一次性静脉注射用
用药时程：每3周一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 探索ADRX-0706在晚期实体瘤的安全性及耐受性评价时间：3年，直到试验结束指标类型：安全性指标
- 确定ADRX-0706的最佳剂量评价时间：Ia爬坡期指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 确定ADRX-0706的最大耐受剂量（MTD）评价时间：Ia爬坡期指标类型：安全性指标
- 描述ADRX-0706的药代动力学（PK）特征评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估ADRX-0706在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 回顾性评估肿瘤Nectin-4的表达评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 评估针对ADRX-0706的抗药抗体（ADA）发生率评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据 RECIST 1.1 测量客观缓解率（ORR） 达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）的测量 从首次缓解至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）的测量 达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）的测量 从开始使用研究药物至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）的测量 从开始使用研究药物至任何原因导致的死亡的时间评价时间：3年，直到试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海东方医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 上海东方医院伦理委员会同意 · 2024-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241769
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于小鲲
- 首次公示信息日期
- 2024-05-23
- 申请人名称
- 上海德烽药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241769
- 药物名称
- ADRX-0706 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究
- 试验通俗题目
- 一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究
- 试验方案编号
- ADRX-0706-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否