登记概览
- 登记号
- CTR20241770
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
完整专业题目
一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-13；国际：2024-02-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-09；国际：2024-03-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 249 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；国际: 147 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市河南省 · 南阳市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市无 · 无浙江省 · 杭州市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 复旦大学华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李巍
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- Toronto Research Centre加拿大 · 无 · 无 · 研究者：Sauder, Maxwell
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof.essional Corporation加拿大 · 无 · 无 · 研究者：Asiniwasis, Rachel
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC智利 · 无 · 无 · 研究者：VALENZUELA, FERNANDO
- Skinmed智利 · 无 · 无 · 研究者：Gubelin, Walter
- Dermacross智利 · 无 · 无 · 研究者：De la Cruz, Claudia
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC智利 · 无 · 无 · 研究者：Uribe, Pablo
- Sheba Medical Center以色列 · 无 · 无 · 研究者：Barzilai, Aviv
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital韩国 · 无 · 无 · 研究者：Park, Chun Wook
- Severance Hospital韩国 · 无 · 无 · 研究者：Park, Chang Ook
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · 无 · 无 · 研究者：Na, Jung-Im
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital韩国 · 无 · 无 · 研究者：Cho, Sang-Hyun
- NMC Speciality Hospital Abu Dhabi阿联酋 · 无 · 无 · 研究者：Ameen, Ahmed
- Ambulatory Healthcare Service Al Bahia Healthcare Center Al Shahama阿联酋 · 无 · 无 · 研究者：Rajab, Huda
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi Dermatoloji土耳其 · 无 · 无 · 研究者：Kucuk, Ozlem Su
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Egitim Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · 无 · 无 · 研究者：Inaloz, Serhat
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust英国 · 无 · 无 · 研究者：Cooper, Hywel
- Kings Mill Hospital英国 · 无 · 无 · 研究者：Joseph, Teresa
- Chelsea Westminster Hospital NHS Trust英国 · 无 · 无 · 研究者：Perera, Gayathri
- Barts Health NHS Trust英国 · 无 · 无 · 研究者：Hasan, Zeeshaan-Ul
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · 无 · 无 · 研究者：Fretzin, Scott
- Center for Dermatology Clinical Research美国 · 无 · 无 · 研究者：Dhawan, Sunil
- Paddington Testing Company美国 · 无 · 无 · 研究者：Parish, Jennifer
- Encino Research Center美国 · 无 · 无 · 研究者：Raoof, Tooraj
- Global Clinical Professionals美国 · 无 · 无 · 研究者：Stoici, Roxana
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center美国 · 无 · 无 · 研究者：Johnson, Brian
- Advanced Research Institute美国 · 无 · 无 · 研究者：Lowe, John
- LA Universal Research Center, Inc.美国 · 无 · 无 · 研究者：Torkan, Bruce
- Skin Specialists美国 · 无 · 无 · 研究者：Schlessinger, Joel
- Avita Clinical Research美国 · 无 · 无 · 研究者：Taylor, Thomas
- Center for Dermatology & Plastic Surgery / CTT Research美国 · 无 · 无 · 研究者：Steil, Kenneth
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc美国 · 无 · 无 · 研究者：Fussell, Suzanne
- Clinical Research Philadelphia美国 · 无 · 无 · 研究者：Schoenfeld, Jason
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李巍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17599
- 方案最新版本号
- 修订案编号 03
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂（JAKi）治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要目的：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药对其体征、症状、生活质量和精神健康的影响。评估以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的药代动力学特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前使用生物治疗或口服 JAKi 治疗 AD 反应不充分
3.基线访视时 EASI≥16
4.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4
7.体重必须≥25 kg
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前使用生物治疗或口服 JAKi 治疗 AD 反应不充分
3.基线访视时 EASI≥16
4.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4
7.体重必须≥25 kg
排除标准
1.会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官或干细胞移植史。
5. 基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
6. 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎或丙型肝炎
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外感染，非结核分枝杆菌感染（NTB），或者有较高 TB 感染风险
8. 研究者认为，筛选访视时获得任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室结果异常
9. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史
10. 在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官或干细胞移植史。
5. 基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
6. 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎或丙型肝炎
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外感染，非结核分枝杆菌感染（NTB），或者有较高 TB 感染风险
8. 研究者认为，筛选访视时获得任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室结果异常
9. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史
10. 在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗
试验用药
中文通用名：Amlitelimab 注射液： 英文通用名：Amlitelimab injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：125 mg/mL或62.5 mg/mL
用法用量：单剂量Q4W皮下注射
用药时程：32周
规格：125 mg/mL或62.5 mg/mL
用法用量：单剂量Q4W皮下注射
用药时程：32周
中文通用名：Amlitelimab 注射液： 英文通用名：Amlitelimab injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：125 mg/mL或62.5 mg/mL
用法用量：单剂量Q12W皮下注射
用药时程：32周
规格：125 mg/mL或62.5 mg/mL
用法用量：单剂量Q12W皮下注射
用药时程：32周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：0mg/mL （以amlitelimab含量计）
用法用量：Q4W皮下注射。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA
用药时程：32周
规格：0mg/mL （以amlitelimab含量计）
用法用量：Q4W皮下注射。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA
用药时程：32周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例。评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 美国和以美国为参考的国家的主要终点，第 36 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。评价时间：36周指标类型：有效性指标
次要终点41 项，展开查看
- 第 36 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD） 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 36周每日 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-75 的受试者比例。评价时间：基线至32周指标类型：有效性指标
- IGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。评价时间：基线至32周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI 较基线降低 90 %（EASI-90）的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI 较基线降低 100 %（EASI-100）的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线下降≥4 分的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中，CDLQI 较基线下降≥6 分的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的百分比变化 。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI 较基线降低 50 %（EASI-50）的受试者比例 。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- EASI≤7 的受试者比例评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的百分比变化 。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- SCORAD 较基线的绝对变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中， SCORAD 较基线下降≥8.7 分的受试者比例评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- POEM 较基线的变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 接受补救药物的受试者比例评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 至 PP-NRS 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 PP-NRS 较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例测量。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 不使用 TCS／TCI 的天数百分比较基线的变化评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比评价时间：基线至52周指标类型：安全性指标
- 在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度 。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性 。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至 vIGA-AD 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例测评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 至 EASI 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内达到 EASI 评分较基线降低 75% 的受试者比例测量。评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化。评价时间：基线至 36 周指标类型：有效性指标
- 达到 vIGA-AD 0（清除）的受试者比例。评价时间：基线至 36 周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 的受试者比例。评价时间：基线至 36 周指标类型：有效性指标
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化。评价时间：基线至 36 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2024-04-02
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2024-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241770
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-05-21
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241770
- 药物名称
- Amlitelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- EFC17599
- 方案最新版本号
- 修订案编号 03
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否