阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2. 已知或疑似对阿仑膦酸类药物（包含阿仑膦酸钠片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4. 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如低钙血症、活动性上消化道疾病（如Barrett’s食道、导致食管排空延迟的食管异常或其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡）；
5. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
6. 既往有骨折、骨质疏松、颌骨坏死、重大胃肠道疾病（如消化性溃疡、活跃胃肠道出血）病史者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；
10. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
11. 筛选前4周内使用过任何与阿仑膦酸有相互作用的药物（钙补充剂/抗酸药物、阿司匹林、非甾体类抗炎药）；
12. 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何影响肾脏代谢的药物（抗生素：阿莫西林胶囊、头孢克肟胶囊、左氧氟沙星胶囊、诺氟沙星胶囊、阿奇霉素胶囊，非甾体抗炎药：布洛芬缓释胶囊、对乙酰氨基酚片、双氯芬酸钠缓释片，抗结核药物：利福平胶囊、异烟肼片、吡嗪酰胺片）；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
17. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
18. 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；
19. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者；
20. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
21. 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。