登记概览
- 登记号
- CTR20241774
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海释雅医药科技有限公司 米度（南京）生物技术有限公司
完整专业题目
评价SY101 注射液在中国成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性以及在患者中的成像特征的 I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-29
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵丹
- 申请人名称
- 上海释雅医药科技有限公司 米度（南京）生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 赵丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康安路388弄T1栋907室
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SY101-C101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
（1）评价SY101注射液的安全性
次要目的：
（1）评价SY101注射液的药代动力学和生物分布特征
（2）评价SY101注射液的辐射剂量学
探索性目的：
探索患者受试者中SY101注射液显像的成像特征
（1）评价SY101注射液的安全性
次要目的：
（1）评价SY101注射液的药代动力学和生物分布特征
（2）评价SY101注射液的辐射剂量学
探索性目的：
探索患者受试者中SY101注射液显像的成像特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者入选标准：
（1）18-65 岁（包含界值）健康男性；
（2）体重指数（BMI）介于 19~26 kg/m2（包含界值）；
（3）自愿签署知情同意书……
2.患者受试者入选标准：
（1）年龄 18-80 岁（包含界值）；
（2）经研究医生判断，预计生存期至少为 6 个月；
（3）血常规、凝血功能与肝、肾功能满足以下标准：
a. 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（仅限于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应正使用稳定剂量抗凝剂）；
c. 肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，LP≤2.5×ULN；
d. 肾功能：尿素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min；
（4）自愿签署知情同意书……
（1）18-65 岁（包含界值）健康男性；
（2）体重指数（BMI）介于 19~26 kg/m2（包含界值）；
（3）自愿签署知情同意书……
2.患者受试者入选标准：
（1）年龄 18-80 岁（包含界值）；
（2）经研究医生判断，预计生存期至少为 6 个月；
（3）血常规、凝血功能与肝、肾功能满足以下标准：
a. 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（仅限于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应正使用稳定剂量抗凝剂）；
c. 肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，LP≤2.5×ULN；
d. 肾功能：尿素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min；
（4）自愿签署知情同意书……
排除标准
1.健康受试者排除标准：
（1）筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
（2）存在经研究者判断有临床意义的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史；
（3）筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（＞400 mL）；
（4）目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
（5）给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
（6）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，且经研究者判定具有临床意义……
2. 患者受试者排除标准：
（1）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，可能影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病者……
（1）筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
（2）存在经研究者判断有临床意义的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史；
（3）筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（＞400 mL）；
（4）目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
（5）给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
（6）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，且经研究者判定具有临床意义……
2. 患者受试者排除标准：
（1）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，可能影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病者……
试验用药
中文通用名：SY101注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价评价时间：19天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：19天指标类型：有效性指标
- 生物分布特征评价时间：19天指标类型：有效性指标
- 辐射剂量学评价时间：19天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2024-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241774
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵丹
- 首次公示信息日期
- 2024-05-20
- 申请人名称
- 上海释雅医药科技有限公司/米度（南京）生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241774
- 药物名称
- SY101注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 企业选择不公示
- 试验专业题目
- 评价SY101 注射液在中国成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性以及在患者中的成像特征的 I 期临床试验
- 试验通俗题目
- SY101 注射液 I 期临床试验
- 试验方案编号
- SY101-C101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否