乙酰唑胺缓释胶囊人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
2. 有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者；
3. 过敏体质者（指对药物、食物和花粉过敏）、对乙酰唑胺及其任何成份过敏者；
4. 对磺胺类药物或其他磺胺类衍生药物过敏者；
5. 既往患有体位性低血压晕厥者；
6. 低钠血症或低钾血症者；
7. 患有慢性非充血性闭角型青光眼者；
8. 筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9. 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）或手术史者；
10. 不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
11. 尿药筛测试结果呈阳性或在过去五年内有药物滥用史者；
12. 筛选期前一周内患急性病者；
13. 筛选前 4 周内进行显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）或有吞咽困难者；
14. 筛选前 48 小时内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 筛选前 14 天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
16. 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测为阳性者；
18. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验临床试验；
20. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期经血除外）或使用血制品或输血者；
21. 妊娠或哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；
22. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前 14 天开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
23. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
24. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
25. 研究者认为不适合参加试验者；
26. 受试者因自身原因不能参加试验者。