阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄 18~65 周岁(包含边界值)的健康中国男性或女性受试者;
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2，
包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2);
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;
4.受试者承诺从筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等);
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(包括有心血管疾病风险者)、 消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能 影响研究结果的疾病或生理条件者;
2. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿 疹性皮炎等)，或对阿昔莫司及其辅料过敏者;
3. 筛选期肌酐清除率<80 mL/min 者【肌酐清除率(mL/min)=(140-年龄) ×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)或肌酐清除率(mL/min)=[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性受试者按计算结果×0.85】;
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺 旋体抗体任一检查结果为阳性者;
5. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者;
6. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位 ≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或给药前 1 周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者;
7. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
8. 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者(女性生理期失血除外);
9. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者;
10. 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者;
11. 筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者;
12. 有消化道症状(如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等)，且研究者认为目前有临床意义者;
13. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小 时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐 等)或食物(动物肝脏、巧克等)，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者;
14. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者;
15. 静脉采血困难或晕针晕血者;
16. 胶囊吞咽困难者;
17. 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者;
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。