盐酸阿姆西汀肠溶片的食物影响研究

1.年龄：18-45岁（含上下限），性别：男女均有
2.体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
3.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能等相关检测）、胸片检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
4.受试者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子
5.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者

1.过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）
2. 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者
3. 体位性低血压者
4. 12导联心电图QTcF超出正常值上限（男性≥450 ms或女性≥460 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史
5. 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者
6. 筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者
7. 筛选前8周内献血量或失血量超过400mL者
8. 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者
9. 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 mL）= 2听可乐（354.9 mL）=1杯茶（354.9 mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力
10. 筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2C19和CYP3A4）活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑等
11. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者
12. 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准
13. 使用任何精神药物或精神活性物质者
14. 妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者
15. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者