他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
2.男性受试者自入组日至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前30天至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.18-55周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过55岁不剔除；
4.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
5.能够按照研究方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；
2. 曾患有或目前患有内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
5. 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性；
6. 输血前常规检查（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）检查阳性者；
7. 服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者；
9. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或筛选至研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者；
11. 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性者；
13. 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14. 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
15. 在筛选前7天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者；
16. 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
17. 在服药前48小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18. 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
19. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
20. 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
21. 筛选前3个月内注射过其他疫苗，或计划在出组后一个月内注射疫苗者；
22. 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究；
23. 经研究者判断认为不适合参加本项研究。