登记概览
- 登记号
- CTR20241802
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
完整专业题目
PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-11
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 152 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市山西省 · 运城市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市湖北省 · 襄阳市另有 36 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春娇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨雅平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李建一
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：夏重升
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏婕
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：胡欣
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 内江市第一人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：唐树彬
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：庞丹梅
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴克瑾
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：何思思
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹彦清
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
- 联系人姓名
- 曹彦清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221200
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PM8002-C013C-TNBC-R
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在程序性死亡蛋白配体1（PD-L1）联合阳性分数（CPS）≥ 1人群和全人群中，评价 PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；
2.女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3.经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌；
4.既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗；
5.所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本；
6.有充足的器官功能；
7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1；
8.预期生存期 ≥ 12周；
9.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶；
10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；
2.女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3.经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌；
4.既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗；
5.所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本；
6.有充足的器官功能；
7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1；
8.预期生存期 ≥ 12周；
9.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶；
10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；
排除标准
1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级；
3. 既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗；
4. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
4.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；
4.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况；
4.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗；
4.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗；
5. 开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病；
6. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险；
7. 开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件；
8. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；
9. 既往有肺纤维化史；
10. 中枢系统转移或癌性脑膜炎；
11. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
12. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
13. 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗；
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
15. 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性；
16. 活动性肺结核患者；
17. HBsAg阳性或HBcAb阳性；
18. HCV-Ab阳性；
19. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
20. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
21. 可能会影响患者的重大合并症；
22. 处于孕期或哺乳期的女性；
23. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；
24. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级；
3. 既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗；
4. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
4.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；
4.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况；
4.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗；
4.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗；
5. 开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病；
6. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险；
7. 开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件；
8. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；
9. 既往有肺纤维化史；
10. 中枢系统转移或癌性脑膜炎；
11. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
12. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
13. 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗；
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
15. 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性；
16. 活动性肺结核患者；
17. HBsAg阳性或HBcAb阳性；
18. HCV-Ab阳性；
19. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
20. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
21. 可能会影响患者的重大合并症；
22. 处于孕期或哺乳期的女性；
23. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；
24. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：PM8002注射液： 英文通用名：PM8002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml: 200mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：20 mg/kg。
用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
规格：10ml: 200mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：20 mg/kg。
用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：100 mg/m^2
用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。
用药时程：28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
规格：100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：100 mg/m^2
用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。
用药时程：28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
中文通用名：PM8002 注射液： 英文通用名：PM8002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml: 200mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：20 mg/kg
用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
规格：10ml: 200mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：20 mg/kg
用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：PM8002安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：NA
用法：将PM8002安慰剂注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
规格：10ml
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：NA
用法：将PM8002安慰剂注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程：每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：100 mg/m^2
用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。
用药时程：28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
规格：100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
剂量：100 mg/m^2
用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。
用药时程：28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PD-L1 CPS ≥ 1人群和全人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由研究者评估的 PD-L1 CPS ≥ 1人群和全人群的PFS；由BIRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件（AEs）的发生率和严重程度评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
- PK/ADA/ HRQoL的改变评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241802
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹彦清
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241802
- 相关登记号
- CTR20221200
- 药物名称
- PM8002注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- PM8002或安慰剂联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- PM8002-C013C-TNBC-R
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 是