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CTR20241805 快照：进行中 招募中 II期

评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究

研究药物
HRS-5635注射液
适应症
慢性乙型肝炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-05-22
登记地点
广东省 · 广州市、上海市 · 上海市、重庆市 · 重庆市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20241805
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
福建盛迪医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-08-01
首次公示信息日期
2024-05-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-14；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 369 人；
已入组人数
国内: 308 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市另有 10 个地区
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
  • 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：袁静
  • 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
  • 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：华瑞
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党双锁
  • 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴晓枫
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张缭云
  • 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬晓萍
  • 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：欧书强
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
  • 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高海女
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何宏亮
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶珺
  • 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘传苗
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨兴祥
  • 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
  • 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张旻
  • 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨松
  • 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军/杜萍
  • 大连市公共卫生临床中心中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王拱辰
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶烨
  • 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：龚玲
  • 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
  • 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟忠吉
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
  • 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱月永
  • 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张俊英
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
张俊英
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角路 308 号
联系人邮编
361000

主要研究者信息

姓名
侯金林
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
邮编
510515
单位名称
南方医科大学南方医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20230978
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS-5635-201
方案最新版本号
7.0
版本日期
2025-08-01
方案是否为联合用药
是

试验目的

评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
2.18.5 kg/m2 ≤体重指数（BMI）＜35.0 kg/m2；
3.诊断慢性HBV感染；
4.随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
5.需采取高效避孕措施；
6.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病；
2. 合并自身免疫性疾病；
3. 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变（仅适用于 Part B）；
4. 未控制的高血压、严重心脑血管疾病；
5. 曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
6. 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
7. 随机前4周内合并需要干预的感染；
8. 随机前12周内有重大外伤或大型手术；
9. 筛选期实验室检查明显异常；
10. QTcF延长；
11. 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史；
12. 随机前4周内参与其他临床研究；
13. 妊娠期或哺乳期的女性患者；
14. 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
15. 对NAs、干扰素或研究药物及成分过敏或不耐受，或有使用禁忌、或对皮下注射不耐受；
16. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。

试验用药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:200mg/支
用法用量：皮下注射，每1周一次，每次100mg
用药时程：共用药48次

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:200mg/支
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次200mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:200mg/支
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次400mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:200mg/支
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次50mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:200mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液： 英文通用名：Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称：派格宾

剂型：注射剂
规格：180μg/0.5ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：HRS-5635注射液安慰剂： 英文通用名：Placebo for HRS-5635 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:0mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点4 项，展开查看
  1. Part A：血清乙肝表面抗原（HBsAg）较基线的变化值评价时间：第12周指标类型：有效性指标
  2. Part B：血清乙肝表面抗原（HBsAg）转阴的受试者比例评价时间：第 48 周指标类型：有效性指标
  3. Part C：血清乙肝表面抗原（HBsAg）转阴的受试者比例评价时间：第 48 周指标类型：有效性指标
  4. Part D：血清乙肝表面抗原（HBsAg）转阴的受试者比例评价时间：第 48 周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
  1. 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线的变化评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  2. 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  3. 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  4. 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  5. 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  6. 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  7. 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  8. 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例评价时间：第1周至第72周指标类型：有效性指标
  9. 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等评价时间：第1周至第48周指标类型：安全性指标
  10. 达NAs停药标准的受试者比例评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标
  11. HBsAg阴性且HBV DNA抑制（均＜LLOQ）的受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
  12. 停止所有HBV治疗后维持HBV DNA抑制的受试者比例评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标
  13. 停止所有HBV治疗后维持HBsAg阴性的受试者比例评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标
  14. 停止所有HBV治疗后达功能性治愈的受试者比例评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标
  15. 停止所有HBV治疗后病毒学复发的受试者比例评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标
  16. 停止所有HBV治疗至首次病毒学复发的时间评价时间：第48周至第72周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-07
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-06
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-22
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241805
试验状态
进行中
申请人联系人
张俊英
首次公示信息日期
2024-05-22
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20241805
相关登记号
CTR20230978
药物名称
HRS-5635注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验专业题目
评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究
试验通俗题目
评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRS-5635-201
方案最新版本号
7.0
版本日期
2025-08-01
方案是否为联合用药
是