甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

1.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
2.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对甲磺酸沙芬酰胺活性物质及其辅料过敏者；
5. 计划在试验期间使用单胺氧化酶抑制剂者；
6. 计划在试验期间使用盐酸哌替啶者；
7. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
8. 吞咽困难者；
9. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
10. 第1周期给药前4周内使用过任何单胺氧化酶抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环或四环抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经类药物，如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
11. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
12. 既往有吸毒或药物滥用史者；
13. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
14. 第1周期给药前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
16. 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
17. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
18. 不能保证试验期间可避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
21. 尿药筛查阳性者；
22. 服药前24小时经酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者；
23. 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。