登记概览
- 登记号
- CTR20241809
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-05
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-24；国际：2023-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-09；国际：2023-12-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；国际: 1400 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 53 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市宁夏回族自治区 · 银川市北京市 · 北京市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市另有 35 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：全超
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄天文
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈桂生
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田德财
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：钟镝
- 空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭俊
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪鸿浩
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘勇林
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金涛
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
其余 53 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀国军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：戴廷军
- Prince of Wales Hospital (PWH)中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：CHOI Chun Ho, Joseph 蔡俊豪
- INECO Neurociencias Oroo阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Tavolini, Dario(Doctor)
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Silva, Berenice(Doctor)
- FOCUS CECIC阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Cabrera, Lorena Mariela(Mrs.)
- INECO阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Carra, Adriana(Doctor)
- CIER阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Alonso, Ricardo Nicolas(Doctor)
- Instituto de Investigaciones Metabolicas IDIM阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Pagani Cassara, Fatima(Doctor)
- STAT Research S.A.阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：De Navarrete, Analia(Doctor)
- Medizinische Universitat Innsbruck澳大利亚 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Deisenhammer, Florian(Prof. Doctor)
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Linz澳大利亚 · Linz · Linz · 研究者：Traxler, Gerhard(Doctor)
- Clinica AMO巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Muniz, Andre Luiz(Doctor)
- Instituto de Neurologia de Curitiba巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Sato, Henry Koiti(Doctor)
- CPQuali Pesquisa Clinica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Dias Carneiro, Rafael Paterno Capello(Doctor)
- Centro Medico Sinapse巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jordy, Sergio Semeraro(Doctor)
- Hospital Cordoba阿根廷 · Ciudad de Cordoba · Ciudad de Cordoba · 研究者：Liwacki, Susana(Doctor)
- Hospital Moinhos de Vento - HMV巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：de Vecino, Maria Cecilia
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville - NEUROLOGICA巴西 · Joinville · Joinville · 研究者：Longo, Alexandre Luiz(Dr.)
- Instituto do Cerebro - InsCer巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Becker, Jefferson(Doctor)
- Hospital do Rocio巴西 · Campo Largo · Campo Largo · 研究者：Hummelgen, Eduardo(Doctor)
- CANCER CENTER ONCOCLINICAS - BELO HORIZONTE巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Kleinpaul Vieira, Rodrigo Goncalves(Doctor)
- Hospital Christovao Da Gama巴西 · Santo Andre · Santo Andre · 研究者：Feo, Lucas Bueno(Doctor)
- HCI - Hospital de Clinica de Itajuba巴西 · Itajuba · Itajuba · 研究者：Ferreira, Lucas Porto(Doctor)
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：da Silva, Felipe von Glehn(Doctor)
- PSEG Centro de Pesquisa Clinica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：de Souza, Paulo Victor Sgobbi(Doctor)
- Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.保加利亚 · Panagyurishte · Panagyurishte · 研究者：Kmetski, Tsocho(Doctor)
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Shotekov, Penko(Doctor)
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik保加利亚 · Pazardzhik · Pazardzhik · 研究者：Sotirov, Nikolay(Doctor)
- Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：MILANOV, Ivan Gospodinov(Doctor)
- Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Genov, Krasimir(Doctor)
- MultiProfile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD保加利亚 · Blagoevgrad · Blagoevgrad · 研究者：Georgieva-Zhostova, Spaska(Doctor)
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：LILOVSKI, Hristo(Dr)
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Staikov, Ivan(Doctor)
- UMHAT保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Danovska-Mladenova, Maya P(Doctor)
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dimitrova, Mariya(Doctor)
- Revalidatie en MS centrum比利时 · Pelt · Pelt · 研究者：Van Wijmeersch, Bart(Professor)
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Laureys, Guy(Professor)
- Neuroprotect Sp. z o.o.波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Czarnecki, Maciej(Doctor)
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej波兰 · Plewiska · Plewiska · 研究者：Hryniewicz, Justyna(Doctor)
- Nowe Techniki Medyczne Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny Sp. z o.o.波兰 · Glogow Mlp. · Glogow Mlp. · 研究者：Dziki, Miroslaw Artur(Dr.)
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne波兰 · Zabrze · Zabrze · 研究者：Adamczyk-Sowa, Monika
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Bonek, Robert(Doctor)
- Neuro-Medic Sp. z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Zbrojkiewicz, Janusz(Doctor)
- Neurokard Sp z oo.波兰 · Zory · Zory · 研究者：Swiat, Maciej(Dr.)
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Slowik, Agnieszka(Professor)
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：SELMAJ, Krzysztof
- Pratia S.A.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Porosinska, Aleksandra(Doctor)
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Maciejowski, Maciej(Doctor)
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：甄瑾
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区中国惠普大厦
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 董强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 全超
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17919
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2023-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效（根据 ARR 评估）。次要：评估 frexalimab 与特立氟胺相比，对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS
2.首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。
3.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：
在过去一年内有≥1 次复发的记录，或
在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。
2.首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。
3.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：
在过去一年内有≥1 次复发的记录，或
在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。
排除标准
1.受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为原发进展型 MS
2. 受试者有感染史或可能存在感染风险
3. 存在精神紊乱或物质滥用
4. 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者
5. 既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于 LLN 的值）
6. 既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
7. 受试者在随机化前 30 天内发生复发
8. 受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤／血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。
2. 受试者有感染史或可能存在感染风险
3. 存在精神紊乱或物质滥用
4. 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者
5. 既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于 LLN 的值）
6. 既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
7. 受试者在随机化前 30 天内发生复发
8. 受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤／血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Frexalimab 商品名称：NA
剂型：输注用溶液
规格：1200 mg/8 mL
用法用量：第 1 天 负荷剂量；此后 q4w
用药时程：20-40个月
规格：1200 mg/8 mL
用法用量：第 1 天 负荷剂量；此后 q4w
用药时程：20-40个月
对照用药
中文通用名：Frexalimab安慰剂 英文通用名：Frexalimab安慰剂 商品名称：NA
剂型：输注用溶液
规格：1200 mg/8 mL
用法用量：第 1 天 负荷剂量；此后 q4w。安慰剂成分：蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA 和注射用水
用药时程：20-40个月
规格：1200 mg/8 mL
用法用量：第 1 天 负荷剂量；此后 q4w。安慰剂成分：蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA 和注射用水
用药时程：20-40个月
中文通用名：特立氟胺 英文通用名：Teriflunomide 商品名称：奥巴捷
剂型：片剂
规格：14 mg
用法用量：每日一次
用药时程：20-40个月
规格：14 mg
用法用量：每日一次
用药时程：20-40个月
中文通用名：特立氟胺安慰剂 英文通用名：Teriflunomide placebo 商品名称：奥巴捷安慰剂
剂型：片剂
规格：0 mg
用法用量：每日一次。安慰剂成分：蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA 和注射用水
用药时程：20-40个月
规格：0 mg
用法用量：每日一次。安慰剂成分：蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA 和注射用水
用药时程：20-40个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）评价时间：至156周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 至发生 cCDW 的时间a，在 6 个月内通过评估EDSS评分或9HPT或T25FW进行确认评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 至发生 cCDW 的时间，在 3 个月内确认评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 至发生复合指标的单个组分的时间，在 3 个月或 6 个月内确认评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 至发生 CDI 的时间评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 与复发活动无关的进展定义为 6 个月内至发生 cCDW 的时间，定义为 cCDW 前无既往复发或 cCDW 发生于研究者报告的末次复发开始日期后超过 90 天评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 经 MRI 检测到的新发和／或扩大的 T2 高信号病灶总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（含）期间所有计划访视时的新发和／或扩大的 T2 高信号病灶的个体数量之和。评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 每次 MRI 扫描检测到的新发钆增强 T1 高信号病灶的总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（包括 EOS 访视）期间所有计划访视时的新发钆增强 T1 高信号病灶的个体数量之和除以扫描次数评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 脑容量损失的百分比变化，通过比较 EOS 时与第 6 个月时的脑 MRI 扫描来检测评价时间：从24周至156周指标类型：有效性指标
- 根据 SDMT 评估，EOS 时相对于基线的认知功能变化评价时间：基线至156周指标类型：有效性指标
- MSIS-29v2 问卷评分随时间较基线的变化评价时间：基线至156周指标类型：有效性指标
- PROMIS 疲劳 MS-8a 随时间较基线的变化评价时间：至156周指标类型：有效性指标
- 研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI、安全性量表、实验室检查 PCSA、ECG 和生命体征评价时间：至168周指标类型：安全性指标
- ADA 随时间的变化评价时间：至156周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清 Ig 水平随时间较基线的变化评价时间：至144周指标类型：有效性指标
- 血浆 NfL 水平随时间较基线的变化评价时间：至144周指标类型：有效性指标
- Frexalimab 血浆浓度随时间的变化评价时间：至144周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2024-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241809
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241809
- 药物名称
- Frexalimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发型多发性硬化
- 试验专业题目
- 两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案
- 试验通俗题目
- 在复发型多发性硬化成人患者中进行的 frexalimab（SAR441344）的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- EFC17919
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2023-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否