登记概览
- 登记号
- CTR20241812
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-27
- 首次公示信息日期
- 2024-05-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市
- 上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
- 联系人姓名
- 夏珏妤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区东山街道永胜路66号
- 联系人邮编
- 211103
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李兆申
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 汪芳裕
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区中山东路305号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TH-SC01-RP-I/II-03
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。
次要目的：初步观察TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的疗效。
次要目的：初步观察TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分理解并签署知情同意书
2.年龄≥18 周岁且<80 周岁
3.身体状况良好（WHO功能状态评分0-1）
4.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
5.经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗后无效的患者
6.筛选期 LENT-SOMA 评分（Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management, and Analytic Scale, LENT-SOMA）≥1
7.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
2.年龄≥18 周岁且<80 周岁
3.身体状况良好（WHO功能状态评分0-1）
4.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
5.经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗后无效的患者
6.筛选期 LENT-SOMA 评分（Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management, and Analytic Scale, LENT-SOMA）≥1
7.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
1.筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者
2. 筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者
3. 过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
4. 筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
5. 怀孕的患者
6. 伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
7. 筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
8. 肿瘤复发或转移的患者
9. 筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者
10. 其他研究者认为不适合入组本研究的患者
2. 筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者
3. 过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
4. 筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
5. 怀孕的患者
6. 伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
7. 筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
8. 肿瘤复发或转移的患者
9. 筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者
10. 其他研究者认为不适合入组本研究的患者
试验用药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：低剂量组：3×10^7个活细胞/人（6 ml）
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：低剂量组：3×10^7个活细胞/人（6 ml）
用药时程：单次给药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：中剂量组：6×10^7个活细胞/人（12 ml）
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：中剂量组：6×10^7个活细胞/人（12 ml）
用药时程：单次给药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：高剂量组：1.2×10^8个活细胞/人（24 ml）
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0 ml/瓶
用法用量：高剂量组：1.2×10^8个活细胞/人（24 ml）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后28天（M1）内不良事件的严重程度和发生率。评价时间：D28内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后112天（M4）内不良事件的严重程度和发生率。评价时间：D112内指标类型：安全性指标
- 给药后第112天（M4）慢性放射性直肠炎症状的无效情况。评价时间：D112指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-03-25
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2024-04-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241812
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 首次公示信息日期
- 2024-05-22
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241812
- 药物名称
- TH-SC01
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性放射性直肠炎
- 试验专业题目
- 评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究
- 试验通俗题目
- 评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究
- 试验方案编号
- TH-SC01-RP-I/II-03
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否