登记概览
- 登记号
- CTR20241815
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市河南省 · 新乡市上海市 · 上海市
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢水华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：裴异
- 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜荣辉
- 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘冠
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴桂辉
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任斐
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：崔俊伟
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘旭晖
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄国强
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄国强
- 联系人座机
- [已移除电话]-8082
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
- 联系人邮编
- 430020
主要研究者信息
- 姓名
- 卢水华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
- 邮编
- 518020
- 单位名称
- 深圳市第三人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2400002
- 试验方案编号
- HY1005-2023-2-P1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在胸膜炎患者中评价 OsrhCT经胸腔内注射单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性，探索OsrhCT治疗后的DLT、MTD及推荐有效剂量。
次要目的：
评价 OsrhCT经胸腔内注射单次及多次给药的初步有效性。
在胸膜炎患者中评价 OsrhCT经胸腔内注射单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性，探索OsrhCT治疗后的DLT、MTD及推荐有效剂量。
次要目的：
评价 OsrhCT经胸腔内注射单次及多次给药的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
3.临床表现符合胸膜炎诊断（肺炎旁胸腔积液、脓胸、结核性胸膜炎等）；
4.多次给药：基线期胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者，且超声报告或CT图像显示胸腔内有纤维条索带或包裹性、分隔性积液等；单次给药：胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者
5.胸腔置管后开放引流≥3小时仍不能充分引流者，符合以下条件：超声探查胸腔内积液最大深度≥2cm；单次给药不适用
6.育龄女性应同意在研究期间和末次给药后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和末次给药后3个月内必须采用有效的避孕措施。
2.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
3.临床表现符合胸膜炎诊断（肺炎旁胸腔积液、脓胸、结核性胸膜炎等）；
4.多次给药：基线期胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者，且超声报告或CT图像显示胸腔内有纤维条索带或包裹性、分隔性积液等；单次给药：胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者
5.胸腔置管后开放引流≥3小时仍不能充分引流者，符合以下条件：超声探查胸腔内积液最大深度≥2cm；单次给药不适用
6.育龄女性应同意在研究期间和末次给药后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和末次给药后3个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1.已知对研究药物或其辅料成分过敏；
2. 已知或临床高度怀疑恶性胸腔积液者；
3. 入组前1个月内接受过胸腔内注射纤维蛋白溶解药物（如尿激酶、链激酶、阿替普酶等）；
4. 胸腔置管引流同侧的既往肺切除术；
5. 存在腹部病变(如胰腺囊肿或肾囊肿)与胸膜相通的证据；
6. 正在全身使用糖皮质激素且不能停药者；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
8. 有器官移植史者；
9. 合并有严重的心、脑血管疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤者；
10. 有以下检查值异常：血红蛋白＜80g/L,总胆红素＞2×ULN（正常值上限），ALT＞2.5×ULN，AST＞2.5×ULN，肌酐＞2×ULN；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者（不包括诊断性皮试试验）；
13. 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。
2. 已知或临床高度怀疑恶性胸腔积液者；
3. 入组前1个月内接受过胸腔内注射纤维蛋白溶解药物（如尿激酶、链激酶、阿替普酶等）；
4. 胸腔置管引流同侧的既往肺切除术；
5. 存在腹部病变(如胰腺囊肿或肾囊肿)与胸膜相通的证据；
6. 正在全身使用糖皮质激素且不能停药者；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
8. 有器官移植史者；
9. 合并有严重的心、脑血管疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤者；
10. 有以下检查值异常：血红蛋白＜80g/L,总胆红素＞2×ULN（正常值上限），ALT＞2.5×ULN，AST＞2.5×ULN，肌酐＞2×ULN；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者（不包括诊断性皮试试验）；
13. 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组人糜蛋白酶： 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin 商品名称：无
剂型：冻干粉
规格：4000 U/瓶
用法用量：每日一次，2000U/人，4000U/人，8000U/人，12000U/人，16000U/人，20000U/人，经胸腔引流置管给药
用药时程：单次给药
规格：4000 U/瓶
用法用量：每日一次，2000U/人，4000U/人，8000U/人，12000U/人，16000U/人，20000U/人，经胸腔引流置管给药
用药时程：单次给药
中文通用名：重组人糜蛋白酶： 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin 商品名称：无
剂型：冻干粉
规格：4000 U/瓶
用法用量：该阶段根据单剂量递增试验耐受性试验结果确定低、中、高3个剂量组进行多次给药；每日一次；经胸腔引流置管给药。
用药时程：每日给药一次，连续 3 天。
规格：4000 U/瓶
用法用量：该阶段根据单剂量递增试验耐受性试验结果确定低、中、高3个剂量组进行多次给药；每日一次；经胸腔引流置管给药。
用药时程：每日给药一次，连续 3 天。
中文通用名：重组人糜蛋白酶： 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin 商品名称：无
剂型：冻干粉
规格：4000 U/瓶
用法用量：每日一次，12000U/人，16000U/人，20000U/人，经胸腔引流置管给药
用药时程：连续给药3天
规格：4000 U/瓶
用法用量：每日一次，12000U/人，16000U/人，20000U/人，经胸腔引流置管给药
用药时程：连续给药3天
对照用药
中文通用名：重组人糜蛋白酶安慰剂 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin Placebo 商品名称：无
剂型：冻干粉
规格：0 U/瓶
用法用量：同试验药
用药时程：同试验药
规格：0 U/瓶
用法用量：同试验药
用药时程：同试验药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗后胸腔积液体积较基线的变化（CT影像评估精确测量胸腔积液体积）评价时间：首次给药后第4日或末次给药后1天指标类型：有效性指标
- 治疗后胸腔积液体积较基线改善程度的评分（CT影像评估精确测量胸腔积液体积）评价时间：首次给药后第4日或末次给药后1天指标类型：有效性指标
- 治疗后胸腔积液占同侧半胸面积的百分比较基线的变化（胸部X线片评估）评价时间：首次给药后第4日或末次给药后1天指标类型：有效性指标
- 首次给药至第4日的胸腔积液引流量评价时间：首次给药至第4日指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-16
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-16
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-23
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241815
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄国强
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241815
- 药物名称
- 重组人糜蛋白酶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2400002
- 适应症
- 胸膜炎
- 试验专业题目
- 在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- 在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究
- 试验方案编号
- HY1005-2023-2-P1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否