登记概览
- 登记号
- CTR20241816
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、睡眠、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海美悦生物科技发展有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张凤奎
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈苗
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：常红
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕/盛赠美
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李东辉
- 申请人名称
- 上海美悦生物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 李东辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666 号光谷生物城 C2
- 联系人邮编
- 430070
主要研究者信息
- 姓名
- 张凤奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221108,CTR20222313,CTR20222708,CTR20231150,CTR20231834,CTR20240213,CTR20242685,CTR20242848,CTR20243302,CTR20243663,CTR20243726,CTR20243733,CTR20244641
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MY008211A-PNH-2-03
- 方案最新版本号
- 第 2.0 版
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估 MY008211A 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的长期安全性及耐受性。
次要目的
评估 MY008211A 片治疗 PNH 患者的长期疗效。
评估 MY008211A 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的长期安全性及耐受性。
次要目的
评估 MY008211A 片治疗 PNH 患者的长期疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁，男女不限。
2.既往接受且完成 MY008211A片临床研究治疗经研究者判断有治疗获益并可能会从MY008211A片的持续治疗中获益者。
3.已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（注意在本研究首次给予试验药物前3年内接种过四价脑膜炎疫苗，在本研究首次给予试验药物前5年内接种过肺炎链球菌疫苗）。
4.同意在研究期间至末次给药后 1 个月内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。
5.理解并遵守研究要求，并书面签署知情同意书者。
2.既往接受且完成 MY008211A片临床研究治疗经研究者判断有治疗获益并可能会从MY008211A片的持续治疗中获益者。
3.已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（注意在本研究首次给予试验药物前3年内接种过四价脑膜炎疫苗，在本研究首次给予试验药物前5年内接种过肺炎链球菌疫苗）。
4.同意在研究期间至末次给药后 1 个月内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。
5.理解并遵守研究要求，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.既往有造血干细胞移植史。
2. 既往有脾切除术史。
3. 既往有已知或疑似遗传性补体缺陷相关病史。
4. 既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
5. 既往 5 年内有恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌和子宫颈原位癌除外。
6. 有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV 级）、严重肺动脉高压（WHO IV 级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者。
7. 其他经研究者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作、手术或者临床实验室检查异常。
8. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
2. 既往有脾切除术史。
3. 既往有已知或疑似遗传性补体缺陷相关病史。
4. 既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
5. 既往 5 年内有恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌和子宫颈原位癌除外。
6. 有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV 级）、严重肺动脉高压（WHO IV 级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者。
7. 其他经研究者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作、手术或者临床实验室检查异常。
8. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
试验用药
中文通用名：MY008211A片： 英文通用名：MY008211A tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
规格：100mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
中文通用名：MY008211A片： 英文通用名：MY008211A tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
规格：50 mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
中文通用名：MY008211A片： 英文通用名：MY008211A tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
规格：25 mg/片
用法用量：400mg 口服 每日2次，持续24个月。
用药时程：服药观察期24个月
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 整个研究过程中不良事件。评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 整个研究过程中实验室检查评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 整个研究过程中生命体征评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 整个研究过程中ECG评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 服药观察期间，在无红细胞输注的情况下，每12周评估 Hb 维持≥120g/L 的受试者比例。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 服药观察期间，在无红细胞输注的情况下，每12周评估 Hb 浓度相比接受MY008211A 研究治疗前的变化。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 服药观察期间，每 12周评估无输血的受试者比例。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 服药观察期间，每12周评估突破性溶血的发生率。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 服药观察期间，每12周评估发生主要不良血管事件的受试者比例。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 服药观察期间，每12周评估 MY008211A 的血浆药物浓度。评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-04-28
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-07-25
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241816
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李东辉
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 申请人名称
- 上海美悦生物科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241816
- 相关登记号
- CTR20221108,CTR20222313,CTR20222708,CTR20231150,CTR20231834,CTR20240213,CTR20242685,CTR20242848,CTR20243302,CTR20243663,CTR20243726,CTR20243733,CTR20244641
- 药物名称
- MY008211A片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- 试验专业题目
- 一项评估MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安 全性和耐受性的多中心、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 一项评估MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安 全性和耐受性的多中心、开放标签研究
- 试验方案编号
- MY008211A-PNH-2-03
- 方案最新版本号
- 第 2.0 版
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否