丁二酸复瑞替尼胶囊DDI研究

1.1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18和45周岁）健康成年受试者；
3.3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0 ~ 26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
4.4. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常且无临床意义；
5.5. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.1. 既往有严重或目前正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3. 3. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究；
4. 4. 筛选时连续进行3次12导联心电图检查，得出校正的QTc间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值男性>450 msec，女性>470 msec；
5. 5. 筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
6. 6. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者；
7. 7. 明确对ALK抑制剂或丁二酸复瑞替尼胶囊配方中添加剂（甘露醇、微晶纤维素和硬脂酸镁）、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊及其制剂成分过敏，或有药物过敏，或过敏体质者；或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
8. 8. 筛选前2周内服用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
9. 9. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 10. 有药物滥用史、吸毒史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
11. 11. 筛选前3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者；
12. 12. 筛选前3个月内入组任何临床试验、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
13. 13. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
14. 14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或在试验期间不能停止吸烟者；
15. 15. 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或首次服药前一天酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
16. 16. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）者；
17. 17. 在服用研究药物前48小时或试验期间服用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 18. 筛选前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
19. 19. 不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者；
20. 20. 吞咽困难者；
21. 21. 有习惯性便秘或腹泻；或便潜血试验阳性者；
22. 22. 妊娠期或哺乳期女性；或血妊娠试验阳性女性；
23. 23. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。