琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括男性受试者）及其伴侣接受自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
3.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
4.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；
2. 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者，如眼压异常、青光眼、血管性水肿、5-羟色胺综合征、低钠血症、间质性肺炎、嗜酸性肺炎、躁狂或轻躁狂病史或家族史、癫痫病史或家族史、性功能障碍等者；
3. 有精神疾病病史、自杀倾向或行为、或研究者认为存在自杀风险者；
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
5. 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其所含任何辅料过敏者；
6. 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
7. 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，二亚甲基双氧安非他明）阳性者或有药物滥用史者；
8. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
9. 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
10. 筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
11. 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
12. 在筛选前1个月内有牙科手术史或计划在试验期间进行牙科手术者；
13. 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；
14. 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
16. 在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
17. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
18. 女性受试者筛选前近30天内使用口服避孕药，或筛选前近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19. 在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物--如：诱导剂（巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）；抑制剂（SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
20. 在筛选前28天内使用过任何与本品可能存在相互作用的药物--单胺氧化酶抑制剂（司来吉兰、反苯环丙胺、异卡波肼、苯乙嗪、利奈唑胺、亚甲蓝等）；血清素类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂盐类、曲马多、丁螺环酮、安非他明、色氨酸、圣约翰草等）；抗血小板或抗凝血药（非甾体类抗炎药、阿司匹林、华法林等）、主要由CYP2D6代谢的药物（地昔帕明、托莫西汀、右美沙芬、美托洛尔、奈必洛尔、奋乃静、托特罗定等）者；
21. 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
22. 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。