克立硼罗软膏人体生物等效性研究临床试验方案

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体质指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对克立硼罗或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、影响皮肤观察的色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
5. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
6. 人类免疫缺陷病毒抗体筛查试验（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能停止饮酒者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
11. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 筛选前3个月内参加并使用过临床试验药物/医疗器械临床试验的受试者；
14. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
15. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
16. 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
17. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。