登记概览
- 登记号
- CTR20241840
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药（海南）有限公司
完整专业题目
评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2024-05-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 194 人；
- 已入组人数
- 国内: 207 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 207 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市安徽省 · 安庆市重庆市 · 重庆市河北省 · 沧州市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 大庆市安徽省 · 阜阳市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市安徽省 · 淮南市江西省 · 南昌市广东省 · 揭阳市新疆维吾尔自治区 · 喀什地区山东省 · 临沂市吉林省 · 通化市广东省 · 梅州市江苏省 · 南京市另有 20 个地区
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：吴国仲
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙福云
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高弼虎
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：姚萍
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘莉
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：袁玲
- 江西省人民医院 （南昌医学院第一附属医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟爱民
- 揭阳市人民医院 （中山大学附属揭阳医院）中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：刘庆华
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：韩素英
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄峰
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：关岩
- 梅州市人民医院 （黄塘医院、梅州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：薛少清
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：吴琼姣
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：凌毅生
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：柳刚
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏勇
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈水娟
- 四川省医学科学院· 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪大情
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐华林
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：吴汉利
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蒋红利
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王卫军
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：沈建松
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 中山大学附属第三医院粤东医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：廖志波
- 自贡市第一人民医院 （自贡市传染病医院）中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘阳彬
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：覃源
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：白友为
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：聂丽敏
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王东海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜晓宁
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 姜晓宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 左力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
主要研究者 2
- 姓名
- 王荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市经五纬七路324号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 山东省立医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG2198-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的有效性。
次要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的安全性。与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗伴有慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。
次要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的安全性。与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗伴有慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Part A-年龄18~85岁（含两端值），男女不限。
2.筛选前≥12周每周进行3次HD的慢性肾脏病者，且在研究期间需继续HD并不改变其频率和方法。
3.受试者须同意从试验用药品首次给药至末次给药后7天内不捐献精子（男性）、卵子（女性），并同意从签署知情同意书（ICF）至末次给药后7天内采取至少一种被认可的避孕措施。
4.女性受试者非妊娠期或哺乳期。
5.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。
6.筛选时处方干体重为40.0~100.0kg。
7.从导入期开始到D1（D1评估需在随机化前完成）的WI-NRS量表评分。
8.Part B-在Part A治疗结束时符合以下所有入选标准的受试者将进入Part B研究，不符合任意一条入选标准的受试者将接受随访访视结束研究。
9.双盲治疗期未提前退出治疗。
10.双盲治疗期计划的36次给药中，至少接受了30次试验用药品。
11.处方干体重≥40kg。
12.仍然符合第1）至4）条入选标准；
13.经研究者判定，不存在任何可影响受试者进入开放治疗期的安全性问题或者其他问题。
14.筛选前24 周内至少存在以下一项者：
a. 不同透析日至少2 次单室尿素清除指数（Kt/V）测定结果≥1.2；
b. 不同透析日至少2 次尿素下降率（URR）测定结果≥65%；
c. 不同透析日1 次单室Kt/V 测定结果≥1.2 和1 次URR 测定结果≥65%。”
2.筛选前≥12周每周进行3次HD的慢性肾脏病者，且在研究期间需继续HD并不改变其频率和方法。
3.受试者须同意从试验用药品首次给药至末次给药后7天内不捐献精子（男性）、卵子（女性），并同意从签署知情同意书（ICF）至末次给药后7天内采取至少一种被认可的避孕措施。
4.女性受试者非妊娠期或哺乳期。
5.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。
6.筛选时处方干体重为40.0~100.0kg。
7.从导入期开始到D1（D1评估需在随机化前完成）的WI-NRS量表评分。
8.Part B-在Part A治疗结束时符合以下所有入选标准的受试者将进入Part B研究，不符合任意一条入选标准的受试者将接受随访访视结束研究。
9.双盲治疗期未提前退出治疗。
10.双盲治疗期计划的36次给药中，至少接受了30次试验用药品。
11.处方干体重≥40kg。
12.仍然符合第1）至4）条入选标准；
13.经研究者判定，不存在任何可影响受试者进入开放治疗期的安全性问题或者其他问题。
14.筛选前24 周内至少存在以下一项者：
a. 不同透析日至少2 次单室尿素清除指数（Kt/V）测定结果≥1.2；
b. 不同透析日至少2 次尿素下降率（URR）测定结果≥65%；
c. 不同透析日1 次单室Kt/V 测定结果≥1.2 和1 次URR 测定结果≥65%。”
排除标准
1.已知透析治疗依从性差，研究者认为会影响临床研究有效性和安全性评估者。
2. 计划在研究期间接受肾移植者。
3. 存在因慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病引起的瘙痒，研究者认为可能会影响有效性评估者。
4. 局限于手掌的局部瘙痒者。
5. 仅在透析过程中发生瘙痒者。
6. 重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级，见13.1附件1）或并发肝硬化者。
7. 正在接受紫外线光疗者。
8. 筛选前2周内针对瘙痒接受新的治疗或改变治疗者。
9. 筛选前2周内使用过阿片受体激动剂或阿片受体拮抗剂者。
10. 既往有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞癌或已清除/切除的原位癌除外。
11. 经研究者判定，任何有可能增加研究风险、影响受试者完成研究步骤或干扰研究有效性的生理或心理疾病或状况者。
12. 已知阿片类药物过敏史者，或对试验用药品辅料过敏者。
13. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或酗酒史者。
14. 筛选前28天内参加过其他临床研究并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前试验药物尚在5个半衰期以内者。
15. 具有研究者认为不适合参加本研究的其他因素者。
2. 计划在研究期间接受肾移植者。
3. 存在因慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病引起的瘙痒，研究者认为可能会影响有效性评估者。
4. 局限于手掌的局部瘙痒者。
5. 仅在透析过程中发生瘙痒者。
6. 重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级，见13.1附件1）或并发肝硬化者。
7. 正在接受紫外线光疗者。
8. 筛选前2周内针对瘙痒接受新的治疗或改变治疗者。
9. 筛选前2周内使用过阿片受体激动剂或阿片受体拮抗剂者。
10. 既往有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞癌或已清除/切除的原位癌除外。
11. 经研究者判定，任何有可能增加研究风险、影响受试者完成研究步骤或干扰研究有效性的生理或心理疾病或状况者。
12. 已知阿片类药物过敏史者，或对试验用药品辅料过敏者。
13. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或酗酒史者。
14. 筛选前28天内参加过其他临床研究并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前试验药物尚在5个半衰期以内者。
15. 具有研究者认为不适合参加本研究的其他因素者。
试验用药
中文通用名：醋酸地非法林注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:50μg
用法用量：静脉推注 给药体积（ml）= 0.01（ml/kg）×干体重（kg），四舍五入至0.1ml
用药时程：每周给药3次，Part A连续给药12周；Part B研究连续给药14周。
规格：1ml:50μg
用法用量：静脉推注 给药体积（ml）= 0.01（ml/kg）×干体重（kg），四舍五入至0.1ml
用药时程：每周给药3次，Part A连续给药12周；Part B研究连续给药14周。
对照用药
中文通用名：醋酸地非法林注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml
用法用量：静脉推注 给药体积（ml）= 0.01（ml/kg）×干体重（kg），四舍五入至0.1ml
用药时程：每周给药3次，Part A连续给药12周；Part B研究连续给药14周。
规格：1ml
用法用量：静脉推注 给药体积（ml）= 0.01（ml/kg）×干体重（kg），四舍五入至0.1ml
用药时程：每周给药3次，Part A连续给药12周；Part B研究连续给药14周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期第4周WI-NRS量表评分的周平均值较基线变化值。评价时间：从首次用药至完成4周用药指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 双盲治疗期每周WI-NRS量表评分周平均值较基线变化值；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期第4周、第8周、第12周WI-NRS量表评分的周平均值较基线改善≥3分和≥4分的受试者比例；评价时间：从首次用药至完成双盲治疗期12周用药指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期第4周、第8周、第12周和开放治疗期第4周、第8周、第12周、第15周5-D瘙痒量表和Skindex-10量表总分较基线变化值；评价时间：从首次用药至完成开放治疗期15周用药指标类型：有效性指标
- 患者综合变化印象量表评分。评价时间：从首次用药至双盲治疗期12周结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-03-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-03-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-04-22
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-05-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241840
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜晓宁
- 首次公示信息日期
- 2024-05-22
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241840
- 药物名称
- 醋酸地非法林注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血液透析慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒
- 试验专业题目
- 评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒临床研究
- 试验方案编号
- QLG2198-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否