评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究（CTR20241844）

登记概览

登记号: CTR20241844
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-05-08
首次公示信息日期: 2024-06-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-02-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-11；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 佳木斯市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市河北省 · 邢台市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市广东省 · 揭阳市广东省 · 广州市海南省 · 海口市四川省 · 泸州市四川省 · 乐山市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南京市另有 24 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郁琦
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张颐
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：林蓓
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范颖
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨欣
佳木斯市妇幼保健院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：杨丽杰
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨利华
天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：滑天
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王凤玫
江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪利群
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：闵庆华
揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：江少如
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宇
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王康
西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：詹平
乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：万晓丽
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘辉
四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梅劼
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝丽娟
云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：冯云

其余 33 家登记机构展开查看完整名单

昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨丽华
广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李晶晶
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林佳静
南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐梅
泰州人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：钱华
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周金华
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：卫兵
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：桑琳
黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：孙燕红
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿华锋
绍兴市妇幼保健院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：何尧
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡越
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴洁
山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李淑仙
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴珍珍
乌鲁木齐市妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张晶
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕淑兰
宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：郑建军
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马春华
湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：舒楚强
岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：吴喆
临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王国云
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李琳
武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈红
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王雅莉
安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：董国玲
复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜桦
濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王艳虹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王石
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 王石
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

姓名: 郁琦
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区帅府园一号
邮编: 100005
单位名称: 北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLG1079-301
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2024-05-08
方案是否为联合用药: 是

试验目的

与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~50岁（包含两端值），绝经前女性。
2.筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤。
3.子宫肌瘤导致的大量月经出血。
4.筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS分类1~3。
5.研究期间及末次给药后30日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。
6.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

1.既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。
2. 既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
3. 既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者。
4. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。
5. 筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者；
6. 筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。
7. 筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。
8. 对试验用药品或其辅料过敏者。
9. 筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。
10. 筛选期存在以下任一项检查异常者。
11. 筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）。
12. 具有任何一种宫颈病理。
13. 筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。
14. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
15. 既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。

试验用药

中文通用名：瑞卢戈利片：英文通用名：Relugolix tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用24周

中文通用名：醋酸甲羟孕酮片：英文通用名：Medroxyprogesterone Acetate tables 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用24周

中文通用名：戊酸雌二醇片：英文通用名：Estradiol valerate tablets 商品名称：补佳乐Progynova

剂型：片剂
规格：1 mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用24周

对照用药

中文通用名：瑞卢戈利片安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用12周

中文通用名：醋酸甲羟孕酮片安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用12周

中文通用名：戊酸雌二醇片安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1 mg/片
用法用量：每日1次，1片/1次
用药时程：共服用12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

在最后35天的双盲治疗期间MBL< 80 mL且MBL较基线减少≥50%的受试者比例。评价时间：从首次用药至最后35天的双盲治疗期间指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

在最后35天的双盲治疗期间闭经的受试者比例；评价时间：从首次用药至第12周、24周时指标类型：有效性指标
在双盲治疗期至达到闭经的时间；评价时间：从首次用药至最后35天的双盲治疗期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-04-03
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-29
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241844
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王石
首次公示信息日期: 2024-06-06
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241844
药物名称: 瑞卢戈利片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 子宫肌瘤相关的大量月经出血
试验专业题目: 评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究
试验通俗题目: 评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的III期临床研究
试验方案编号: QLG1079-301
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2024-05-08
方案是否为联合用药: 是

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的III期临床研究

中文通用名：瑞卢戈利片： 英文通用名：Relugolix tablets 商品名称：NA

中文通用名：醋酸甲羟孕酮片： 英文通用名：Medroxyprogesterone Acetate tables 商品名称：NA

中文通用名：戊酸雌二醇片： 英文通用名：Estradiol valerate tablets 商品名称：补佳乐Progynova

中文通用名：瑞卢戈利片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：醋酸甲羟孕酮片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA