登记概览
- 登记号
- CTR20241846
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-17
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-08；国际：2024-03-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-08；国际：2024-03-26
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-25；国际：2025-10-23
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；国际: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 274 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；国际: 274 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市江苏省 · 镇江市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市NA · IbarakiNA · TokyoNA · Chiba-shi, ChibaNA · Arakawa-ku, TokyoNA · Fukuoka-shi, FukuokaNA · Mito-shi, IbarakiKanagawa · Yamato-shiNA · HokkaidoHokkaido, Japan · Sapporo-shi, HokkaidoNA · KanagawaNevada · Las VegasTennessee · NashvilleCalifornia · NorthridgeMichigan · FlintNorth Carolina · Chapel Hill另有 22 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- Naka Kinen ClinicJapan · NA · Ibaraki · 研究者：Takeshi Osonoi
- Tokyo-Eki Center-building ClinicJapan · NA · Tokyo · 研究者：Arihiro Kiyosue
- Fukuwa ClinicJapan · NA · Tokyo · 研究者：Yasushi Fukushima
- Akaicho ClinicJapan · NA · Chiba-shi, Chiba · 研究者：Hidenori Ishida
- Kumanomae Nishimura Internal Medical ClinicJapan · NA · Arakawa-ku, Tokyo · 研究者：Hideki Nishimura
- Futata Tetsuhiro Clinic MeinohamaJapan · NA · Fukuoka-shi, Fukuoka · 研究者：Dai Shimono
- Minami Akatsuka ClinicJapan · NA · Mito-shi, Ibaraki · 研究者：Hideo Takahashi
- KUNISAKI MAKOTO CLINICJapan · NA · Fukuoka-shi, Fukuoka · 研究者：Makoto Kunisaki
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes ClinicJapan · Kanagawa · Yamato-shi · 研究者：Taro Asakura
- Kato Clinic of Internal MedicineJapan · NA · Tokyo · 研究者：Mitsutoshi Kato
- Sasaki Hospital Internal MedicineJapan · NA · Hokkaido · 研究者：Keiko Sakai
- Manda Memorial HospitalJapan · Hokkaido, Japan · Sapporo-shi, Hokkaido · 研究者：Kenichi Tsuchida
- H.E.C Science ClinicJapan · NA · Kanagawa · 研究者：Hajime Maeda
- Palm Research Center Inc.United States of America (the) · Nevada · Las Vegas · 研究者：Samer Nakhle
- Clinical Research AssociatesUnited States of America (the) · Tennessee · Nashville · 研究者：Stephan Sharp
- Valley Clinical Trials, Inc.United States of America (the) · California · Northridge · 研究者：Christopher Chow
- Elite Research CenterUnited States of America (the) · Michigan · Flint · 研究者：Jamal Hammoud
- University of North CarolinaUnited States of America (the) · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Tahereh Ghorbani-Rodriguez
- TPMG Clinical ResearchUnited States of America (the) · Virginia · Newport News · 研究者：Linda Schneider
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- Manassas Clinical Research CenterUnited States of America (the) · Virginia · Manassas · 研究者：Nabil Andrawis
- Velocity Clinical Res-DallasUnited States of America (the) · Texas · Dallas · 研究者：Julio Rosenstock
- Bioclinical Research AllianceUnited States of America (the) · Florida · Miami · 研究者：Eduardo Viera
- Solaris Clinical ResearchUnited States of America (the) · Idaho · Meridian · 研究者：David Butuk
- Iowa Diab & Endo Res CenterUnited States of America (the) · Iowa · West Des Moines · 研究者：Anuj Bhargava
- Alliance for Multispec ResUnited States of America (the) · Kansas · Newton · 研究者：Richard Glover
- Synergy Groups MedicalUnited States of America (the) · Texas · Houston · 研究者：Caroline Mbogua
- PlanIt Research, PLLCUnited States of America (the) · Texas · Houston · 研究者：Amer Al-Karadsheh
- University Clinical Centre NisSerbia · RS · Nis · 研究者：Milica Pesic
- University Clinical Centre NisSerbia · RS · Nis · 研究者：Dragan Dimic
- University Clinical Centre NisSerbia · RS · Nis · 研究者：Sasa Radenkovic
- University Clinical Centre NisSerbia · RS · Nis · 研究者：Danijela Radojkovic
- Healthcare centre NisSerbia · RS · Nis · 研究者：Snezana Stojilkovic
- Healthcare centre ZvezdaraSerbia · RS · Belgrade · 研究者：Svetlana Manojlovic-Kulovic
- Healthcare centre KragujevacSerbia · RS · Kragujevac · 研究者：Danica Bacanin-Jovanovic
- Policlinic for diabetesSerbia · NA · Zajecar · 研究者：Miodrag Djordjevic
- Lenasia Clinical Trial CentreSouth Africa · Gauteng · Lenasia · 研究者：Rajesh Mistry
- Clinical Trial Systems (CTC)South Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Muhammed Fulat
- Vuyo Clinical ResearchSouth Africa · Free State · Bloemfontein · 研究者：Mankalimeng Makanda
- Ashmed Medi-CentreSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Habib Ashtiker
- Prinshof Medical CampusSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Rebone Maboa
- LUDIA, s.r.o.Slovakia · NA · Spisska Nova Ves · 研究者：Lucia Gergelyova
- ENRIN, s.r.o.Slovakia · NA · Rimavska Sobota · 研究者：Jana Horvath-Bercikova
- MOMED, s.r.oSlovakia · NA · Kralovsky Chlmec · 研究者：Andrea Mokosova
- DIA - KONTROL s.r.o.Slovakia · NA · Levice · 研究者：Anna Vargova
- SIN AZUCAR s.r.o.Slovakia · NA · Malacky · 研究者：Barbora Zobokova
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9388-7637
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将观察CagriSema帮助2型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性。
2.签署知情同意时年龄≥18岁。
3.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
4.筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。
5.筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
6.筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
2.签署知情同意时年龄≥18岁。
3.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
4.筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。
5.筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
6.筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准
1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
3. 筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
4. 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
5. 研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。
6. 经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
3. 筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
4. 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
5. 研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。
6. 经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema剂量1 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次CagriSema剂量1 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程：40周
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次CagriSema剂量1 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema剂量2 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次CagriSema剂量2 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程：40周
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次CagriSema剂量2 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程：40周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次Cagrilintide安慰剂和司美格鲁肽安慰剂的皮下注射。
用药时程：40周
规格：NA
用法用量：受试者将接受每周一次Cagrilintide安慰剂和司美格鲁肽安慰剂的皮下注射。
用药时程：40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
次要终点24 项，展开查看
- 体重的相对变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥10%评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥15%评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol）评价时间：治疗结束时（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol）评价时间：治疗结束时（第40周）指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 胰岛素剂量变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到胰岛素剂量=0 U评价时间：治疗结束时（第40周）指标类型：有效性指标
- 7点SMPG曲线的变化: 1. 7点曲线平均值 2. 平均餐后增量（所有进餐）评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥5%评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥20 %评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 腰围变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 收缩压（SBP）变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 舒张压（DBP）变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 超敏C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 血脂较基线的比值： 非HDL胆固醇；甘油三酯；LDL胆固醇；VLDL胆固醇；HDL胆固醇；总胆固醇；游离脂肪酸评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 通过SF-36v2活力评分测量的精力体验水平变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- SF-36v2评分的变化：身体健康总评分；心理健康总评分评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评分变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 瘦素变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 可溶性瘦素受体的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第40周）指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周）指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖（2级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量评价时间：从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周）指标类型：安全性指标
- 严重低血糖（3级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值评价时间：从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-19
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241846
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241846
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
- 试验方案编号
- NN9388-7637
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否