登记概览
- 登记号
- CTR20241850
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海璎黎药业有限公司 江苏宣泰药业有限公司
完整专业题目
林普利塞治疗淋巴瘤全国多中心、真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-05
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市海南省 · 三亚市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广东省 · 珠海市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市四川省 · 遂宁市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市四川省 · 绵阳市四川省 · 成都市黑龙江省 · 齐齐哈尔市
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：向民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：王晓桃
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田浴阳
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：侯丽虹
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李亚军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓晓芳
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李小亮
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王剑利
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：王欣
- 重庆医科大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：许芳
- 成都医学院附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴卫红
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：许霁虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘政
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司 江苏宣泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘政
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海科路666号C栋4层02室
- 联系人邮编
- 160000
主要研究者信息
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231043
- 临床申请受理号
- CXHS2101013
- 试验方案编号
- YY-20394-014
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的有效性
次要目的： 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的安全性
次要目的： 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:剂量优化
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18岁以上
2.经组织学或细胞学确诊的复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者，主要为滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区B 细胞淋巴瘤（MZL），淋巴浆细胞淋巴瘤/ 华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）等
3.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2分
4.预计生存期≥3个月
5.除CLL、LPL/WM患者以外，其他患者至少有一个可测量病灶存在
6.良好的器官功能水平： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L； 血小板计数（PLT）≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L，检查前1周未输注过血小板）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN 尿素氮/尿素（BUN/Urea）和血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）＜450 ms。
7.既往接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周，其中小分子靶向药物及具有抗肿瘤作用的中药洗脱期≥14天
8.女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期
9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
10.经研究者判断，能遵守试验方案
11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.经组织学或细胞学确诊的复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者，主要为滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区B 细胞淋巴瘤（MZL），淋巴浆细胞淋巴瘤/ 华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）等
3.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2分
4.预计生存期≥3个月
5.除CLL、LPL/WM患者以外，其他患者至少有一个可测量病灶存在
6.良好的器官功能水平： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L； 血小板计数（PLT）≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L，检查前1周未输注过血小板）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN 尿素氮/尿素（BUN/Urea）和血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）＜450 ms。
7.既往接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周，其中小分子靶向药物及具有抗肿瘤作用的中药洗脱期≥14天
8.女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期
9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
10.经研究者判断，能遵守试验方案
11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
2. 存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
3. 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天
4. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
5. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
6. 入组前4周内有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；或入组前4周内有未控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
7. 有HBV、HCV感染者，包括: a)HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓
9. 存在中度或重度心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
10. 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
11. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）
12. 首次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植
13. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
2. 存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
3. 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天
4. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
5. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
6. 入组前4周内有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；或入组前4周内有未控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
7. 有HBV、HCV感染者，包括: a)HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓
9. 存在中度或重度心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
10. 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
11. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）
12. 首次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植
13. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
试验用药
中文通用名：林普利塞片： 英文通用名：Linperlisib 商品名称：因他瑞
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：餐前或餐后口服，每日1次，每次4片或特殊情况下谨遵医嘱，温水送服
用药时程：21天为一周期，第4周期第21天，若患者未出现肿瘤进展、无不可耐受毒性，经研究者判定可继续服药治疗后，一组患者继续按80mg qd剂量连续服药
规格：20mg
用法用量：餐前或餐后口服，每日1次，每次4片或特殊情况下谨遵医嘱，温水送服
用药时程：21天为一周期，第4周期第21天，若患者未出现肿瘤进展、无不可耐受毒性，经研究者判定可继续服药治疗后，一组患者继续按80mg qd剂量连续服药
中文通用名：林普利塞片： 英文通用名：Linperlisib 商品名称：因他瑞
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：餐前或餐后口服，每日1次，每次4片或特殊情况下谨遵医嘱，温水送服
用药时程：第4周期第21天，若患者未出现肿瘤进展、无不可耐受毒性，经研究者判定可继续服药治疗后，一组患者按80mg qd剂量、每周期连续服用两周、停用一周
规格：20mg
用法用量：餐前或餐后口服，每日1次，每次4片或特殊情况下谨遵医嘱，温水送服
用药时程：第4周期第21天，若患者未出现肿瘤进展、无不可耐受毒性，经研究者判定可继续服药治疗后，一组患者按80mg qd剂量、每周期连续服用两周、停用一周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：给药第2周期第21天进行首次评估，此后每2个周期评估1次至6周期，7周期至24周期每3个周期评估一次，以后每6个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.总体生存期（OS） 2.客观缓解率（ORR） 3.缓解持续时间（DOR） 4.至首次肿瘤缓解时间（TTR） 药物安全性指标（AE、SAE 、TEAE、ADR等)评价时间：给药第2周期第21天进行首次评估，此后每2个周期评估1次至6周期，7周期至24周期每3个周期评估一次，以后每6个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2024-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241850
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘政
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司/江苏宣泰药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241850
- 相关登记号
- CTR20231043
- 药物名称
- 林普利塞片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS2101013
- 适应症
- 难治惰性B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 林普利塞治疗淋巴瘤全国多中心、真实世界研究
- 试验通俗题目
- 全国多中心、临床随机对照、开放性、剂量优化的Ⅳ期研究
- 试验方案编号
- YY-20394-014
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否