替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史
4.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
6.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
2. 筛选前有吸毒史或药物滥用史者
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
4. 服用研究药物前 7 天有剧烈运动者
5. 入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
6. 入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
7. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者
10. 服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保
健品类者
11. 服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类
抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉
帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者
13. 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
14. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替米沙坦氨氯地平及其辅料
中任何成分过敏者
15. 在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL 者
16. 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者
17. 有吞咽困难者
18. 服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸
橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
19. 服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、
浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者
21. 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者
22. 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
23. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者