SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究（CTR20241861）

登记概览

登记号: CTR20241861
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司

完整专业题目

SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-18
首次公示信息日期: 2024-05-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-07-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-08-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 5 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市福建省 · 福州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市浙江省 · 台州市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市广西壮族自治区 · 桂林市山西省 · 太原市另有 10 个地区

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李艳
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
河南省人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：潘金兵
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛棣
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣

其余 30 家登记机构展开查看完整名单

桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邱冬
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张良玉
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈晓

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王丽楠
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名: 王丽楠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-3403
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20244464,CTR20250550,CTR20252583
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-A1811-310
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-07-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

根据BICR 评估SHR-A1811 对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。
3.ECOG 评分为 0 或 1。
4.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。
5.经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。
6.既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
7.中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
8.有足够的器官和骨髓功能

排除标准

1.组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。
2. 同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市
3. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
4. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
5. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
6. 有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。
7. 活动性或既往有自身免疫性疾病者。
8. 有控制不佳或严重的心血管疾病。
9. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1811：英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，4.8mg/kg，每3周给药一次（Q3W）
用药时程：用药至疾病进展

对照用药

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉滴注，200mg/次 , 每3周给药一次（Q3W）
用药时程：用药至疾病进展

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium For Injection 商品名称：普来乐

剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注，500mg/m2，
用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，175mg/m2
用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期

中文通用名：注射用卡铂英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：注射剂；静脉滴注，AUC 5 mg/mL/min
用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期

中文通用名：顺铂注射液英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣

剂型：注射剂
规格：6ml:30mg/瓶
用法用量：注射剂 ,75mg/m2；静脉滴注，每3周给药一次（Q3W）
用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

基于盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）评价时间：自治疗开始每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

总生存期（ OS）评价时间：自签署ICF至（因任何原因）死亡的时间指标类型：有效性指标
基于研究者评估的无进展生存期（ PFS）评价时间：自治疗开始每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展指标类型：有效性指标
安全性指标（AE及SAE的发生率及严重程度；实验室检查、生命体征、心电图等）评价时间：自签署ICF至安全性随访结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-08-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241861
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王丽楠
首次公示信息日期: 2024-05-22
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20241861
相关登记号: CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20244464,CTR20250550,CTR20252583
药物名称: 注射用SHR-A1811 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER2突变的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目: SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究
试验通俗题目: SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号: SHR-A1811-310
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-07-18
方案是否为联合用药: 否

SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium For Injection 商品名称：普来乐

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺

中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA