TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究（CTR20241863）

登记概览

登记号: CTR20241863
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 泰励生物科技（上海）有限公司

完整专业题目

TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-02-02
首次公示信息日期: 2024-06-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-08-23；国际：2024-04-29
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 25 人；国际: 150 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市浙江省 · 台州市山东省 · 临沂市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇&李蒲
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱洪
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼海舟
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 泰励临床试验组
申请人名称: 泰励生物科技（上海）有限公司
联系人姓名: 泰励临床试验组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号12幢（1号楼）一层（西侧门厅及其附属房间）、四层及五层
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 沈琳
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 陆舜
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-3123
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TSN1611-2023-101
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2024-02-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])。评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评价 TSN1611 的初步抗肿瘤活性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I/II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
2.签署 ICF时年龄≥18周岁
3.预期寿命≥3个月。
4.美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分：0或1分
5.经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者；既往标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗可用，或受试者不适合或拒绝标准治疗。
6.心、肝、肾等功能正常的患者

排除标准

1.软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。
2. 研究药物首次给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。
3. 研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗。
4. 既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。
5. 在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。
6. 间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。
7. 过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。
8. 既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。
9. 根据研究者判断，受试者存在可能混淆研究结果解释、干扰受试者参与整个试验，或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。

试验用药

中文通用名：TSN1611片：英文通用名：TSN1611 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点2 项，展开查看

I期研究阶段：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次用药至第一个用药周期结束指标类型：安全性指标
II研究阶段：客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

不良事件（AE）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至疾病缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
药代动力学参数（PK）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-15
上海市胸科医院同意 · 2024-06-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241863
试验状态: 进行中
申请人联系人: 泰励临床试验组
首次公示信息日期: 2024-06-27
申请人名称: 泰励生物科技（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241863
药物名称: TSN1611片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者
试验专业题目: TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究
试验通俗题目: TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号: TSN1611-2023-101
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2024-02-02
方案是否为联合用药: 否

TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：TSN1611片： 英文通用名：TSN1611 tablets 商品名称：NA

中文通用名：TSN1611片：英文通用名：TSN1611 tablets 商品名称：NA