JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁，体重≥40kg，男、女均可；
3.确诊为过敏性哮喘（根据2019年版《中国过敏性哮喘诊治指南》），不限程度
4.总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L；
5.阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总IgE、体重范围

1.入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗
2. 入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）
3. 既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史
4. 目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年
5. 合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病
6. 入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病
7. 曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症
8. 合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病
9. 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）
10. 入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血
11. 入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术
12. 符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN
13. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN
14. 既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验
15. 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性
16. 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后1年内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
17. 经评估为不适合参加本试验的其他情况