登记概览
- 登记号
- CTR20241876
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. 凯西医药咨询（上海）有限公司
完整专业题目
评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病
（COPD）受试者有效性的12 周、单一队列真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-12
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 359 人；
- 已入组人数
- 国内: 362 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 362 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 绵阳市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 台州市浙江省 · 湖州市河南省 · 郑州市浙江省 · 宁波市广东省 · 湛江市浙江省 · 金华市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市浙江省 · 丽水市四川省 · 德阳市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孙健
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张双美
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：虞亦鸣
- 广东医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：姚卫民
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张洁
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：邵海燕
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：曹卓
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王艳
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖永龙
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈亮
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：夏宇
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高占成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘菁菁
- 申请人名称
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. 凯西医药咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 刘菁菁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场W3幢210室
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLI-05993AA1-23
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国COPD 受试者的12 周有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书
2.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
3.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为COPD 的记录
4.基线CAT总分≥10
5.受试者在签署知情同意书（ICF）前12 周内或签署ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗
2.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
3.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为COPD 的记录
4.基线CAT总分≥10
5.受试者在签署知情同意书（ICF）前12 周内或签署ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗
排除标准
1.受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内因COPD 急性加重住院
2. 根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后12 周时到研究中心随访
3. 在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内参加过任何临床试验
4. 受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法
2. 根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后12 周时到研究中心随访
3. 在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内参加过任何临床试验
4. 受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法
试验用药
中文通用名：倍氯福格吸入气雾剂： 英文通用名：Beclometasone Dipropionate, Formoterol Fumarate and Glycopyrrolate Inhalation Aerosol 商品名称：泰尔畅
剂型：吸入气雾剂
规格：每罐120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg、富马酸福莫特罗6μg、格隆溴铵12.5μg （相当于10μg格隆铵）
用法用量：用于经口吸入给药。每次2揿，每日两次。
用药时程：12周
规格：每罐120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg、富马酸福莫特罗6μg、格隆溴铵12.5μg （相当于10μg格隆铵）
用法用量：用于经口吸入给药。每次2揿，每日两次。
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 使用COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗12 周对中国COPD 受试者疾病状态的有效性评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 肺功能检查测量的选定肺功能参数和特定实验室参数的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）在中国COPD 受试者中的安全性评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 评估中国COPD 受试者对倍氯福格吸入气雾剂 （BDP/FF/GB）的依从性评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-03
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-28
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241876
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘菁菁
- 首次公示信息日期
- 2024-05-27
- 申请人名称
- Chiesi Farmaceutici S.p.A./凯西医药咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241876
- 药物名称
- 倍氯福格吸入气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- 试验专业题目
- 评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病 （COPD）受试者有效性的12 周、单一队列真实世界研究
- 试验通俗题目
- 倍氯福格吸入气雾剂对慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究
- 试验方案编号
- CLI-05993AA1-23
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否