格列喹酮片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者（包括伴侣）在筛选期前两周内至试验结束后3个月内无妊娠计划并保证采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
2. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；
3. 体格检查、生命体征检测、实验室检查和心电图检查等，研究者判断异常有临床意义者；
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
5. 既往有低血糖病史者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内献过血或任何原因导致失血总量≥400 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何与格列喹酮有相互作用的药物（如水杨酸类、磺胺类、保泰松类、抗结核病药、四环素类、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻滞剂、氯霉素、双香豆素类、环磷酰胺、氯丙嗪、拟交感神经药、皮质激素类、甲状腺激素、口服避孕药、烟酸制剂及其它降糖药等）者；
13. 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）
15. 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或高碘食物（紫菜、海带等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
17. 妊娠或哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前3个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
18. 筛选前1个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 对片剂吞咽困难的受试者；
20. 静脉采血困难或晕针晕血者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。