登记概览
- 登记号
- CTR20241884
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-10
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市云南省 · 昆明市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市北京市 · 北京市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市广东省 · 惠州市广东省 · 东莞市福建省 · 福州市浙江省 · 温州市另有 4 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣/李娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：葛俊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭/吴依芬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢镨元
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张黎/董宇超
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙雪
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-祥科路287号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 何建行
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510140
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10504-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HS-10504单药口服给药在既往经EGFR TKI治疗时或治疗后发生疾病进展的EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC
2.既往需经EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展。
3.最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本为EGFR 突变阳性
4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
5.ECOG PS 为0～1 分并且在首次给药前2周没有恶化。
6.最小预期生存大于12 周。
7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.既往需经EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展。
3.最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本为EGFR 突变阳性
4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
5.ECOG PS 为0～1 分并且在首次给药前2周没有恶化。
6.最小预期生存大于12 周。
7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知存在可能会导致HS-10504 治疗耐药的其它致癌驱动基因
2. 首次给药前6 个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化
3. 既往使用过或正在使用第四代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。
4. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
5. 其他原发性恶性肿瘤病史
6. 符合以下任意一项心脏检查标准：
a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）平均值>470 msec；
b. 静息ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG
形态学异常；
c. 存在任何增加QT 延长或心律失常事件风险的因素；
d. LVEF＜50%。
7. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 严重或控制不佳的高血压
10. 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
11. 首次给药前4 周内发生过严重感染
12. 首次给药前30 天内已接受连续类固醇治疗超过30 天、或需要长期使用类固醇治疗者
13. 已获知存在活动性传染病
14. 存在临床上严重的胃肠功能异常
15. 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
16. 既往有严重的神经或精神障碍史
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
18. 既往有严重过敏史者，或对HS-10504 的任何活性或非活性成分或对与HS-10504 化学结构类似或HS-10504 同类别的药物有超敏反应史。
19. 既往存在任何严重或者未控制的眼部病变
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
2. 首次给药前6 个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化
3. 既往使用过或正在使用第四代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。
4. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
5. 其他原发性恶性肿瘤病史
6. 符合以下任意一项心脏检查标准：
a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）平均值>470 msec；
b. 静息ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG
形态学异常；
c. 存在任何增加QT 延长或心律失常事件风险的因素；
d. LVEF＜50%。
7. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 严重或控制不佳的高血压
10. 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
11. 首次给药前4 周内发生过严重感染
12. 首次给药前30 天内已接受连续类固醇治疗超过30 天、或需要长期使用类固醇治疗者
13. 已获知存在活动性传染病
14. 存在临床上严重的胃肠功能异常
15. 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
16. 既往有严重的神经或精神障碍史
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
18. 既往有严重过敏史者，或对HS-10504 的任何活性或非活性成分或对与HS-10504 化学结构类似或HS-10504 同类别的药物有超敏反应史。
19. 既往存在任何严重或者未控制的眼部病变
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
试验用药
中文通用名：HS-10504片： 英文通用名：HS-10504 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：50mg、100mg、200mg、300mg、400mg，QD，口服。
用药时程：每天1次重复给药，连续21天为1个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
规格：25mg
用法用量：50mg、100mg、200mg、300mg、400mg，QD，口服。
用药时程：每天1次重复给药，连续21天为1个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
中文通用名：HS-10504片： 英文通用名：HS-10504 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：50mg、100mg、200mg、300mg、400mg，QD，口服。
用药时程：每天1次重复给药，连续21天为1个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
规格：100mg
用法用量：50mg、100mg、200mg、300mg、400mg，QD，口服。
用药时程：每天1次重复给药，连续21天为1个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 口服给药HS-10504 的MTD 或MAD。评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 口服给药HS-10504 单药的安全性。评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 首次口服给药和多次口服给药后HS-10504 母药和潜在的主要代谢物的PK 特征。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 口服给药HS-10504 单药的有效性：根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-03
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-28
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-08
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-08-28
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241884
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙雪
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241884
- 药物名称
- HS-10504片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究
- 试验方案编号
- HS-10504-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否