登记概览
- 登记号
- CTR20241891
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 维眸生物科技（浙江）有限公司
完整专业题目
评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-12
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙振亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张甜甜
- 申请人名称
- 维眸生物科技（浙江）有限公司
- 联系人姓名
- 张甜甜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 孙振亮
- 学位
- 医学博士；Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号
- 邮编
- 201400
- 单位名称
- 上海市奉贤区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VVN1901-CCS-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价10 μg/ml、20 μg/ml和40 μg/ml VVN1901滴眼液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者
2.年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在 19-26 kg/m2（包括临界值）
4.双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼
肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢异常等有临床意义的疾病
史
6.体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围内或者异常值无临床意义
7.受试者保证筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后 3 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施
2.年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在 19-26 kg/m2（包括临界值）
4.双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼
肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢异常等有临床意义的疾病
史
6.体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围内或者异常值无临床意义
7.受试者保证筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后 3 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施
排除标准
1.已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者
2. 任一眼有解剖结构异常或独眼者
3. 任一眼有眼部手术史或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光手术史）者
4. 筛选前3个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤者
5. 筛选前1个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液和OTC眼用药物）
6. 筛选前14天内，任一眼使用过角膜接触镜，或整个研究期间不能停用角膜接触镜者
7. 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者
8. 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者
9. 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）
10. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者
11. 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者
2. 任一眼有解剖结构异常或独眼者
3. 任一眼有眼部手术史或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光手术史）者
4. 筛选前3个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤者
5. 筛选前1个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液和OTC眼用药物）
6. 筛选前14天内，任一眼使用过角膜接触镜，或整个研究期间不能停用角膜接触镜者
7. 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者
8. 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者
9. 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）
10. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者
11. 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者
试验用药
中文通用名：VVN1901滴眼液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：10 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
规格：10 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
中文通用名：VVN1901滴眼液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：20 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
规格：20 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
中文通用名：VVN1901滴眼液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：40 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
规格：40 μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
对照用药
中文通用名：VVN1901滴眼液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
规格：0μg/ml
用法用量：1日6次
用药时程：10天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评估评价时间：第16天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学特征评价时间：第10天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市奉贤区中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241891
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张甜甜
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 申请人名称
- 维眸生物科技（浙江）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241891
- 药物名称
- VVN1901滴眼液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 神经营养性角膜炎
- 试验专业题目
- 评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验方案编号
- VVN1901-CCS-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否