登记概览
- 登记号
- CTR20241894
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药股份有限公司
完整专业题目
基于真实医疗环境的小儿荆杏止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎及感染后咳嗽的多中心、前瞻性队列设计、Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-14
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 987 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市山东省 · 德州市湖北省 · 襄阳市陕西省 · 宝鸡市辽宁省 · 鞍山市山东省 · 青岛市山东省 · 枣庄市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市云南省 · 昆明市贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州山西省 · 长治市广东省 · 广州市陕西省 · 渭南市山西省 · 运城市河北省 · 邢台市四川省 · 眉山市河北省 · 唐山市另有 15 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐保平
- 乐陵市人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：刘德香
- 襄阳市中医医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：刘正茂
- 宝鸡市妇幼保健院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘晓红
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：盖琳琳
- 青岛市第三人民医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙大宏
- 枣庄市妇幼保健院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：谢贵会
- 西安航天总医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高育林
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向龙
- 绵阳市中医医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：刘建设
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：汤春辉
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州 · 研究者：罗红芳
- 西安市北方医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董建鹏
- 西电集团医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王珊
- 长治市妇幼保健院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：丁晚玲
- 北京市石景山医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡惠丽
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨京华
- 渭南市妇幼保健院中国 · 陕西省 · 渭南市 · 研究者：刘平定
- 闻喜县中医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：杨薛朝
- 天津市滨海新区汉沽中医医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李滟
- 邢台市第九医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：李亚梅
- 眉山市人民医院中国 · 四川省 · 眉山市 · 研究者：王俭
- 迁安市中医医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：张会云
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 邯郸市中医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：李学明
- 邯郸市永年区中医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：范利凤
- 辽宁省妇幼保健院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谭春迎
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李雯洁
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李秋波
- 太和县中医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：颜鹏飞
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：宋磊
- 启东市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：宋亚彬
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴亚斌
- 襄阳市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：牛传志
- 四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雷勋明
- 重庆市第七人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：钟世民
- 永德县人民医院中国 · 云南省 · 临沧市 · 研究者：李灿萍
- 泸西县中医医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：储光艳
- 弥勒市中医医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：李娅妮
- 曲靖市中医医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：舒丽玲
- 台江县民族中医院中国 · 贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州 · 研究者：何利雷
- 西安宝石花长庆医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李卫军
- 陕西省核工业二一五医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李怡帆
- 通用环球西安北环医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汤雅军
- 通用环球中铁西安医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王宏萍
- 赤峰松山中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：叶玉珍
- 呼伦贝尔市第四人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼伦贝尔市 · 研究者：刘广宇
- 内蒙古自治区国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：红霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐翔
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-麓松路789号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐保平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YHNK-XRJXZKKL-2023-09
- 方案最新版本号
- Ver1.1
- 版本日期
- 2024-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察小儿荆杏止咳颗粒在真实医疗环境下的有效性与安全性，为该药临床推广应用提供支持，为变更适用人群、增加功能主治提供探索性依据，同时为该药品再注册提供安全性和有效性证据。（1）观察该药治疗 1～14 岁儿童急性支气管炎风寒化热证的有效性与安全性；（2）观察该药治疗 3～14 岁儿童感染后咳嗽（PIC）风寒化热证的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.急性支气管炎入选标准
2.（1）符合急性支气管炎西医诊断标准；
3.（2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
4.（3）病程≤3d者；
5.（4）年龄 1～14岁（＜15岁）。
6.感染后咳嗽（PIC）入选标准
7.（1）符合PIC西医诊断标准；
8.（2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
9.（3）具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
10.（4）年龄3～14岁（＜15岁）。
2.（1）符合急性支气管炎西医诊断标准；
3.（2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
4.（3）病程≤3d者；
5.（4）年龄 1～14岁（＜15岁）。
6.感染后咳嗽（PIC）入选标准
7.（1）符合PIC西医诊断标准；
8.（2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
9.（3）具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
10.（4）年龄3～14岁（＜15岁）。
排除标准
1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
2. 化脓性扁桃体炎、喉炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
3. 咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、心因性咳嗽等其他慢性咳嗽；
4. 对研究用药品或其成分过敏者。
2. 化脓性扁桃体炎、喉炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
3. 咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、心因性咳嗽等其他慢性咳嗽；
4. 对研究用药品或其成分过敏者。
试验用药
中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒： 英文通用名：无 商品名称：小儿荆杏止咳颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g(相当于饮片18.33g)
用法用量：治疗急性支气管炎在常规治疗的基础上，加用小儿荆杏止咳颗粒（每袋装5g，相当于饮片18.33g）。1～2岁，一次1/3袋；3～5岁，一次1/2袋；6～14岁，一次1袋。一日3次，温开水冲服。允许研究者凭经验加量使用。
用药时程：急性支气管炎应尽量观察到咳嗽消失，或观察至治疗开始后2周。
规格：每袋装5g(相当于饮片18.33g)
用法用量：治疗急性支气管炎在常规治疗的基础上，加用小儿荆杏止咳颗粒（每袋装5g，相当于饮片18.33g）。1～2岁，一次1/3袋；3～5岁，一次1/2袋；6～14岁，一次1袋。一日3次，温开水冲服。允许研究者凭经验加量使用。
用药时程：急性支气管炎应尽量观察到咳嗽消失，或观察至治疗开始后2周。
中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒： 英文通用名：无 商品名称：小儿荆杏止咳颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g(相当于饮片18.33g)
用法用量：治疗PIC在常规治疗的基础上，加用小儿荆杏止咳颗粒（每袋装5g，相当于饮片18.33g）。1～2岁，一次1/3袋；3～5岁，一次1/2袋；6～14岁，一次1袋。一日3次，温开水冲服。允许研究者凭经验加量使用。
用药时程：PIC应尽量观察到咳嗽消失，或观察至治疗开始后 2 周。
规格：每袋装5g(相当于饮片18.33g)
用法用量：治疗PIC在常规治疗的基础上，加用小儿荆杏止咳颗粒（每袋装5g，相当于饮片18.33g）。1～2岁，一次1/3袋；3～5岁，一次1/2袋；6～14岁，一次1袋。一日3次，温开水冲服。允许研究者凭经验加量使用。
用药时程：PIC应尽量观察到咳嗽消失，或观察至治疗开始后 2 周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽消失率/时间（急性支气管炎）评价时间：记录基线咳嗽情况及治疗 2 周内的消失时间（天）指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失率/时间（PIC）评价时间：记录基线咳嗽情况及治疗 2 周内的消失时间（天）指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 完全退热时间（急性支气管炎）评价时间：记录基线腋温情况及治疗1周内的完全退热时间（天）指标类型：有效性指标
- 中医证候有效率（急性支气管炎）评价时间：记录基线及治疗5天、7天的证候积分，研究结束评价指标类型：有效性指标
- 肺部体征改善率（急性支气管炎）评价时间：记录基线及治疗5天、7天的肺部体征评分，研究结束评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（PIC）评价时间：记录基线及治疗1周、2周的证候积分，研究结束评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征：如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：基线、治疗终点观察指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、HGB、RBC、PLT、NEUT%）、尿常规（LEU、ERY、PRO）、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、G-GT）、肾功能（BUN/UREA、Cr）、胸部X线评价时间：基线、治疗终点观察指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-17
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241894
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐翔
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241894
- 药物名称
- 小儿荆杏止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性支气管炎及感染后咳嗽
- 试验专业题目
- 基于真实医疗环境的小儿荆杏止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎及感染后咳嗽的多中心、前瞻性队列设计、Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 小儿荆杏止咳颗粒Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- YHNK-XRJXZKKL-2023-09
- 方案最新版本号
- Ver1.1
- 版本日期
- 2024-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否