登记概览
- 登记号
- CTR20241898
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-07
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 上海市东方医院 （同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市胸科医院 （上海交通大学附属胸科医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩倩
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩松岩
- 湖南省肿瘤医院 胸内一科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院 胸内二科和肺/胃肠内科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林/蒲兴祥
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨美玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵梦波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院 （同济大学附属东方医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 钟华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 22200000-5342
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院 （上海交通大学附属胸科医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1921-205
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的耐受性及有效性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3.经组织或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
4.至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
5.ECOG PS 评分：0-1 分；
6.器官功能水平良好；
2.18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3.经组织或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
4.至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
5.ECOG PS 评分：0-1 分；
6.器官功能水平良好；
排除标准
1.未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
2. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
5. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病者；
6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
7. 已知对SHR-A1921的任何组分、阿得贝利单抗过敏者或对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
8. 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、 TROP-2 ADC、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；既往接受过抗 PD-1/PD-L1抗体、或抗CTLA-4抗体治疗者；
9. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
10. 伴有活动性肺结核者；
11. 首次用药前3个月内发生过消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿者；
12. 首次用药前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
13. 首次用药前1个月内发生过严重感染者；
14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
2. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
5. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病者；
6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
7. 已知对SHR-A1921的任何组分、阿得贝利单抗过敏者或对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
8. 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、 TROP-2 ADC、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；既往接受过抗 PD-1/PD-L1抗体、或抗CTLA-4抗体治疗者；
9. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
10. 伴有活动性肺结核者；
11. 首次用药前3个月内发生过消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿者；
12. 首次用药前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
13. 首次用药前1个月内发生过严重感染者；
14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：Ib期入组受试者用药第一周期（21天）指标类型：安全性指标
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR评价时间：II期入组受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年指标类型：安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2023-11-29
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-03
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241898
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241898
- 药物名称
- 注射用SHR-A1921 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1921-205
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-07
- 方案是否为联合用药
- 是