登记概览
- 登记号
- CTR20241900
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏柯菲平医药股份有限公司 北京京丰制药集团有限公司
完整专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-07
- 首次公示信息日期
- 2024-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-10；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 420 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 420 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 赤峰市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市河北省 · 邢台市河北省 · 保定市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市广东省 · 惠州市湖北省 · 宜昌市陕西省 · 西安市山西省 · 大同市安徽省 · 合肥市另有 4 个地区
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴玉田
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李付彪
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栾仲秋
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王勇
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：鹿英强
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李春生
- 郑州市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：单中杰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张祥生
- 新乡医学院附属第一医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：余沁楠
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：琚杰昌
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宁豪
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周逢海
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董治龙
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马鹏程
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李永章
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：顾鑫
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：魏俊利
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：马涛
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：乔玉华
- 北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张勇
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：杨伟忠
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：喻俊峰
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高明
- 大同市第五医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：胡生银
- 合肥第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：仝墨泽
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓军洪
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陈晓峰
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：杨晗杰
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药股份有限公司 北京京丰制药集团有限公司
- 联系人姓名
- 姜雅琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
- 姓名
- 戴玉田
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242689,CTR20242691
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-SKY-O-Ⅲ-2024-KFP-03
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2024-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以江苏柯菲平医药股份有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。
次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄≥20岁；
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a. 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b. 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c. 在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d. 在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a. 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b. 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c. 在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d. 在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性。
7. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
8. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
9. 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
10. 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
11. 伴侣妊娠的受试者；
12. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
13. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
14. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
15. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性。
7. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
8. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
9. 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
10. 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
11. 伴侣妊娠的受试者；
12. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
13. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
14. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
15. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂： 英文通用名：Lidocaine PrilocaineCutaneous spray solution 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
对照用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名：Lidocaine PrilocaineCutaneous spray solution 商品名称：Fortacin
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
规格：5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：利多卡因0mg与丙胺卡因0mg。
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含0mg利多卡因和0mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
规格：5ml：利多卡因0mg与丙胺卡因0mg。
用法用量：用法：揿3次将1次剂量的本品喷于整个阴茎头。每揿应覆盖三分之一阴茎头。5分钟后，任何多余的喷雾都应在性交前擦掉。
用量：每次剂量含0mg利多卡因和0mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）。
用药时程：在3个月治疗期内，按需使用气雾剂，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 平均IELT较基线的变化；评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- IPE射精控制维度较基线的变化；评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- IPE性生活满意度维度较基线的变化。评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- IPE苦恼维度较基线的变化；评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- 均IELT>1分钟的受试者的比例；评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 平均IELT>2分钟的受试者比例；评价时间：治疗3个月期间指标类型：有效性指标
- 平均IELT较基线的变化；评价时间：每个月治疗期指标类型：有效性指标
- IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化；评价时间：治疗第1个月和第2个月指标类型：有效性指标
- PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分；评价时间：治疗第1、2和3个月指标类型：有效性指标
- 受试者伴侣的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分；评价时间：治疗第3个月指标类型：有效性指标
- PEDT评分的变化；评价时间：治疗第1、2和3个月指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241900
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 首次公示信息日期
- 2024-05-28
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药股份有限公司/北京京丰制药集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241900
- 相关登记号
- CTR20242689,CTR20242691
- 药物名称
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成年男性原发性早泄
- 试验专业题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
- 试验方案编号
- H-SKY-O-Ⅲ-2024-KFP-03
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2024-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否