琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

1.1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；
4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3） （问询）有低血压、心动过缓、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病、心绞痛、病态窦房结综合征、II 度和III 度房室传导阻滞病史者；
4） （问询）有雷诺病、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症、支气管痉挛性疾病病史者；
5） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
6） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美托洛尔或其辅料中任何成分或其他β受体阻滞剂过敏者；
7） （问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
8） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1)；
9） 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
10） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
11） （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
12） （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13） （问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
14） （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15） （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特