吲哚布芬片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、鼻炎、荨麻疹等过敏反应病史者，对吲哚布芬或制剂辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. (问询)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
4. (问询)既往有先天或后天出血性疾病史者；
5. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
6. (问询)在筛选前28天内服用了任何与吲哚布芬片有相互作用的药物（例如服用抗凝血药物或阿司匹林等）者；
7. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
9. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
12. (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
13. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
15. (问询)有体位性低血压、晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺者；
16. (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者；（适用于餐后试验）
17. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. (问询)有吞咽困难者；
19. (问询)筛选前2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶/伴侣在试验期间至至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，不愿意或不能在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. (问询)妊娠期或哺乳期女性；
21. (问询)女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。