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CTR20241907 快照：已完成 药代/药效动力学

在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递 增研究

研究药物
盐酸BAY 3283142片
适应症
慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-05-24
登记地点
广东省 · 广州市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20241907
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢、眼科、泌尿系统（规则标签）
申请人
Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组 比较设计的单次和多次给药剂量递增研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-03-04
首次公示信息日期
2024-05-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-10；
试验完成日期
国内：2024-09-19；
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组人数
国内: 24 人；
实际入组总人数
国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市
  • 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨忠奇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验信息公布组
申请人名称
Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
杨忠奇
学位
博士（医学）
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号
邮编
510405
单位名称
广州中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
22420
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

研究人员正在寻找更好的方法治疗慢性肾病或非增殖性糖尿病视网膜病变患者。研究药物 BAY3283142可能有助于增加肾脏的血流量并改善其功能。它还可以帮助恢复视网膜的血流。这项研究旨在研究BAY3283142的安全性、对人体产生的效应以及药物如何进入体内、人体如何代谢和排出药物，为之后在患者中的研究提供信息。为此，研究人员将收集服用 研究药物后出现健康问题（也称为“不良事件”）的受试者的数量和百分比，并进行体格检查、测量生命体征、心电图以及化验血液和尿液来判断他们的健康状况。同时，研究人员将采集血样并测量其中的药物浓度。由于这项研究是在健康受试者中进行，因此没有研究结束后的治疗计划。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 至 45 岁（均含）之间。
2.经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG）确定为明 显健康的受试者
3.人种：中国人
4.筛选时体重指数（BMI）在 18.0 至 27.9 kg/m2（均含）范围内。
5.筛选时体重至少为 55 kg。
6.男性和女性，女性受试者仅可入选 5 mg 剂量组。 男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕 方法的法规。
排除标准
1.已知血管迷走神经反应倾向（例如，静脉穿刺后）或晕厥史。
2. 筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
3. 筛选时舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
4. 筛选时心率低于 50 或高于 90 次/分钟（仰卧位静息 15 分钟后测量）。

试验用药

中文通用名：盐酸BAY 3283142片： 英文通用名：BAY 3283142 hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：每天一片口服
用药时程：第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片

中文通用名：盐酸BAY 3283142片： 英文通用名：BAY 3283142 hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：每天1片口服
用药时程：第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片

对照用药

中文通用名：BAY3283142 安慰剂 英文通用名：BAY3283142 Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：与5mg BAY3283142相匹配的安慰剂
用法用量：口服5mg BAY3283142相匹配的安慰剂，每天一片口服
用药时程：第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片

中文通用名：BAY3283142 安慰剂 英文通用名：BAY3283142 Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：与10mg BAY3283142相匹配的安慰剂
用法用量：口服10mg BAY3283142相匹配的安慰剂，每天一片口服
用药时程：第1天口服一片，第3天至第9天每天各口服一片

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者人数评价时间：首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约25天）指标类型：安全性指标
  2. 发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的百分比评价时间：首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约25天）指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 第一天给药后BAY3283142 的AUC评价时间：第一天首次给药后0 到48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 第一天给药后BAY3283142 的Cmax评价时间：第一天首次给药后0 到48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 第一天给药后BAY3283142 的AUC/D评价时间：第一天首次给药后0 到48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  4. 第一天给药后BAY3283142的Cmax/D评价时间：第一天首次给药后0 到48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  5. 第 9 天末次给药后BAY3283142的AUCτ,md评价时间：第 9 天末次给药后0 到 24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  6. 第 9 天末次给药后BAY3283142的Cmax,md评价时间：第 9 天末次给药后0 到 24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  7. 第 9 天末次给药后BAY3283142的AUCτ,md/D评价时间：第 9 天末次给药后0 到 24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
  8. 第 9 天末次给药后BAY3283142的Cmax,md/D评价时间：第 9 天末次给药后0 到 24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2023-12-12
  • 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-01-09
  • 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-03-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.0NA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241907
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验信息公布组
首次公示信息日期
2024-05-24
申请人名称
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20241907
药物名称
盐酸BAY 3283142片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变
试验专业题目
评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组 比较设计的单次和多次给药剂量递增研究
试验通俗题目
在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递 增研究
试验方案编号
22420
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否