评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

1.18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当；
2.体重指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0kg/m2之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg；
3.体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault公式）；
4.自愿参加并签署《知情同意书》。

1.有过敏史或对本品的任何成分过敏者；
2. 筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者；
3. 有临床症状的低血糖患者；
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者；
5. 筛选前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者；
6. 筛选前3个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者；
7. 筛选前3个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者；
8. 筛选前3个月内饮食/运动习惯上有重大变化或体重波动超过5%；
9. 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
10. 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
11. 筛选前3个月内参加其他任何干预性临床试验者；
12. 筛选前3个月内有献血史，且献血量≥400 mL；
13. 筛选前1个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）；
14. 给药前2天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
16. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者；
17. 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
18. 研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。