评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（CTR20241911）

登记概览

登记号: CTR20241911
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 石药集团欧意药业有限公司

完整专业题目

评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-11
首次公示信息日期: 2024-05-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 330 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 大庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市

温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
成都中医大银海眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁晓辉
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王凯
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏强
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：武耀红
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽娅
河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：叶璐
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王雁
上海市眼病防治中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱剑锋
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖满意
山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
山东第一医科大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王婷
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：项奕
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：温跃春
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴鹏程

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王兴民
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：丁琳
上海市第一医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张妍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息组
申请人名称: 石药集团欧意药业有限公司
联系人姓名: 临床试验信息组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 瞿佳
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-温州市-学院西路270号
邮编: 325027
单位名称: 温州医科大学附属眼视光医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHL2300164
试验方案编号: SYH9042-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-04-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时40周岁≤ 年龄≤ 65周岁的男性或女性老视患者；
2.筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视，高对比度CDVA为20/25及以上，且校正范围为球镜-4.00 D至+2.00 D，柱镜≤ ±2.00 D；
3.筛选期和基线时，每只眼睛的中等亮度，高对比度DCNVA为20/40至20/100；
4.筛选期和基线时，每只眼睛的明视，高对比度矫正近视力可以达到20/40及以上；
5.筛选期时双眼暗适应瞳孔直径>4.0 mm且<8.0 mm；
6.有能力理解并愿意遵守研究方案，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.研究者判断参与者有其他任何不适合参加试验的情况；
2. 对研究干预措施或其组分或其他胆碱能激动剂药物已知过敏或敏感；
3. 在首次使用试验用药品前30天内有活动性眼部炎症；
4. 在首次使用试验用药品前30天内参加过任何临床研究，或目前正在参加一项临床研究；
5. 任何可能影响药物吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；
6. 有白内障手术、人工晶体植入手术、角膜屈光手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史；
7. 研究者认为任何可能影响参与者安全性或疗效评估的眼部疾病；
8. 筛选期时中度和重度干眼病；
9. 筛选期时任何一只眼睛出现晶状体混浊，并且显著影响视轴；
10. 诊断任何类型的青光眼或高眼压症；
11. 筛选期妊娠试验阳性，处于哺乳期，或在试验期有生育计划者。

试验用药

中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：1.25% (2.5ml：31.25mg)
用法用量：每只眼睛每天一滴
用药时程：30天

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：2.5ml：0mg
用法用量：每只眼睛每天一滴
用药时程：30天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第30天给药后第3小时，中等亮度高对比度双眼矫正远视力下的近距离视力（DCNVA）相对基线改善≥3行，且相同屈光矫正条件下，中等亮度高对比度双眼矫正远视力（CDVA）相对基线减少≤5个字母的参与者比例评价时间：30天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
PK指标评价时间：第1天和第30天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2024-05-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241911
试验状态: 进行中
申请人联系人: 临床试验信息组
首次公示信息日期: 2024-05-27
申请人名称: 石药集团欧意药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241911
药物名称: 盐酸毛果芸香碱滴眼液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHL2300164
适应症: 用于成人老视治疗
试验专业题目: 评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗在成人老视患者中的有效性和安全性临床研究
试验方案编号: SYH9042-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-04-11
方案是否为联合用药: 否

盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗在成人老视患者中的有效性和安全性临床研究

中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：安慰剂英文通用名：无商品名称：无