登记概览
- 登记号
- CTR20241912
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Dyax Corp. Catalent Indiana LLC Sharp Corporation 百深生物科技（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-24
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 115 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 115 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市广东省 · 广州市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：祝戎飞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孟娟
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张焕萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：余咏梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：向妞
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李吉平
- 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郅莉莉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王思勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑超
- 申请人名称
- Dyax Corp. Catalent Indiana LLC Sharp Corporation 百深生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 郑超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路555号前滩中心37号
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 祝戎飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1085号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220819
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-743-4012
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在真实世界的临床实践中接受至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特的中国患者中，评价拉那利尤单抗和艾替班特的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日前一日期间，接受过至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特治疗的中国患者。
2.除研究中心豁免知情同意的情况之外，在纳入患者作为本研究的参与者并获取其数据之前，将获得患者（和/或其法律授权代表）的知情同意。
2.除研究中心豁免知情同意的情况之外，在纳入患者作为本研究的参与者并获取其数据之前，将获得患者（和/或其法律授权代表）的知情同意。
排除标准
1.在开始使用拉那利尤单抗或艾替班特后，参与其他涉及拉那利尤单抗、艾替班特或任何其他HAE药物或研究产品的干预性研究。
试验用药
中文通用名：拉那利尤单抗注射液： 英文通用名：Lanadelumab Injection 商品名称：达泽优/TAKHZYRO
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml（150mg/ml）
用法用量：不适用，本研究是一项回顾性研究，不对受试者进行药物干预。
用药时程：不适用
规格：300mg/2ml（150mg/ml）
用法用量：不适用，本研究是一项回顾性研究，不对受试者进行药物干预。
用药时程：不适用
中文通用名：醋酸艾替班特注射液： 英文通用名：Icatibant Acetate InjectionIcatibant Acetate Injection 商品名称：飞泽优
剂型：注射剂
规格：3ml: 30mg
用法用量：不适用，本研究是一项回顾性研究，不对受试者进行药物干预。
用药时程：不适用
规格：3ml: 30mg
用法用量：不适用，本研究是一项回顾性研究，不对受试者进行药物干预。
用药时程：不适用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在拉那利尤单抗暴露期间，每位拉那利尤单抗治疗患者的每月HAE发作率（1个月=28天）。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：有效性指标
- 每位艾替班特治疗患者的发作中位完全缓解时间。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 在患者暴露于拉那利尤单抗期间内，每位接受拉那利尤单抗治疗的患者AE的发生。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：安全性指标
- 在患者暴露于拉那利尤单抗期间内，每位接受拉那利尤单抗治疗的患者SAE的发生。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：安全性指标
- 在患者暴露于艾替班特期间内，每位接受艾替班特治疗的患者AE的发生。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：安全性指标
- 在患者暴露于艾替班特期间内，每位接受艾替班特治疗的患者SAE的发生。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：安全性指标
- 在回顾性观察期内，接受拉那利尤单抗治疗患者的用药剂量、注射频率、拉那利尤单抗停药原因，拉那利尤单抗停药时间。评价时间：自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-03-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-16
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241912
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑超
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- Dyax Corp./Catalent Indiana LLC/Sharp Corporation/百深生物科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241912
- 相关登记号
- CTR20220819
- 药物名称
- 拉那利尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作
- 试验专业题目
- 拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究
- 试验通俗题目
- 拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究
- 试验方案编号
- TAK-743-4012
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否