评价JX2105在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学

1.1) 健康受试者， 男女均可， 年龄 18~75 岁；
2.2) 筛选期体重指数（BMI） 在 18.5~28 kg/m2之间（包括边界值） ；
3.3) 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个
月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、
禁欲等） ；
4.4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研
究的各项要求者；
5.5) 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
不符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。

1.1) 研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾
病或功能障碍， 包括但不限于中枢神经系统、 心血管系统、 呼吸系统、
消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 血液系统等疾病；
2. 2) 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
3. 3) 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄的任何外科情况或
病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
如胃肠道手术史（胃切除术、 胃肠吻合术、 肠切除术等） ， 尿路梗阻
或排尿困难， 胃肠炎、 消化道溃疡、 胃肠道出血史等；
4. 4) 筛选前 2 周内曾使用过任何药物者， 包括处方药物、 非处方药
物、 中草药；
5. 5) 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、 有过敏性疾病病史或
过敏体质者；
6. 6) 实验室检查指标异常且经研究者判断有临床意义者， 或肌酐清
除率<80 mL/min 者；
7. 7) ECG、 胸片检查指标异常， 且经研究者判断有临床意义者；
8. 8) 坐位静息脉率<50次/分或>100次/分； 收缩压<90 mmHg或>140
mmHg； 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg， 且经研究者判断有临床意义
者；
9. 9) 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒
螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
10. 10)女性受试者妊娠检查结果阳性者；
11. 11) 筛选前 1 年内有药物、 毒品滥用史者， 或尿药物筛查呈阳性者；
12. 12)筛选前 1 年内嗜酒， 平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单
位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 者
或酒精呼气试验阳性者；
13. 13)筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
14. 14)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 15)经筛选时评估， 没有合适的静脉进行多次静脉穿刺/插管的受试
者；
16. 16)筛选前 3 个月内献血（含成分献血） 或大量失血（≥200 mL） ；
接受输血或使用血制品者；
17. 17)筛选前 3 个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期
间有预期手术计划者；
18. 18)筛选前 3 个月内参加过任何临床试验；
19. 19)筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
20. 20)筛选前1个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重
大改变者；
21. 21)其它研究者判定不适宜参加的受试者。
符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。