登记概览
- 登记号
- CTR20241918
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期临床研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-04；国际：2024-06-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-11；国际：2024-06-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；国际: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市湖北省 · 荆州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市海南省 · 海口市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 安阳市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市另有 14 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李庆水/李娟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙/刘健
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏/李靖
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王延洲/陈勇川
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：澎彭
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张慧峰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王鹤
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- Norton Cancer Institute美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Dr. Hamm, John
- Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Dr. Kim, So Yeon
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver美国 · Colorado · Denver · 研究者：Dr. Falchook, Gerald
- Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee美国 · Texas · Nashville · 研究者：Dr. Hamilton, Erika
- Washington University School of Medicine – Center for advanced Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Dr. Powell, Matthew
- Southwest Women's Oncology美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Dr. Finkelstein, Karen
- Stephenson Cancer Center (Oklahoma)美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Dr. Moore , Kathleen
- Florida Cancer Specialists - Lake Mary美国 · Florida · Lake Mary · 研究者：Dr. Philipovskiy, Alexander
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Dr. Thein, Kyaw Zin
- Providence Cancer Institute - Franz Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Dr. Sanborn, Rachel
- University of Washington美国 · Washington · Seattle · 研究者：Dr. Gray, Heidi
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周德智
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 周德智
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘海峰
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 吉林省肿瘤医院党委书记，药物临床试验机构主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130028
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL205-CN-101-01
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估YL205在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性；
在晚期实体瘤患者中确定YL205的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评估YL205总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征；
评价YL205的免疫原性；
初步评价YL205在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
评估YL205在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性；
在晚期实体瘤患者中确定YL205的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评估YL205总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征；
评价YL205的免疫原性；
初步评价YL205在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期临床研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在试验开始前被告知试验信息，并自愿在知情同意书（ICF）上签名和日期
2.经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，高级别浆液型晚期卵巢癌，晚期肾细胞癌，晚期非鳞非小细胞肺癌，晚期子宫内膜癌
3.器官功能必须符合申办方标准
4.按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶
5.预期生存期≥3个月
6.有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子
7.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
8.受试者可提供肿瘤组织切片
9.中心实验室检测 Napi2b阳性
2.经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，高级别浆液型晚期卵巢癌，晚期肾细胞癌，晚期非鳞非小细胞肺癌，晚期子宫内膜癌
3.器官功能必须符合申办方标准
4.按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶
5.预期生存期≥3个月
6.有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子
7.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
8.受试者可提供肿瘤组织切片
9.中心实验室检测 Napi2b阳性
排除标准
1.既往有靶向Napi2b的药物治疗史
2. 既往有对拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异酶I抑制剂组成的ADC治疗不耐受史
3. 同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外
4. 首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足
5. 首次给药前4周内接受过放疗
6. 首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者
7. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
8. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗
9. 在首次给药前4周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
10. 软脑膜癌或癌性脑膜炎病史
11. 脑转移或脊髓压迫
12. 未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病
13. 诊断为Gilbert综合症
14. 伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者
15. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病
16. 首次给药前出现过严重感染
17. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者
18. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
19. 对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史
20. 在首次给药前3天内行妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女
21. 任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物/酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。
22. 5年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外
23. 具有重大临床意义的合并肺部疾病
24. 严重或控制不佳的糖尿病
25. 完成前线含铂治疗后3个月内出现进展或未显示出疗效
2. 既往有对拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异酶I抑制剂组成的ADC治疗不耐受史
3. 同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外
4. 首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足
5. 首次给药前4周内接受过放疗
6. 首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者
7. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
8. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗
9. 在首次给药前4周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
10. 软脑膜癌或癌性脑膜炎病史
11. 脑转移或脊髓压迫
12. 未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病
13. 诊断为Gilbert综合症
14. 伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者
15. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病
16. 首次给药前出现过严重感染
17. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者
18. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
19. 对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史
20. 在首次给药前3天内行妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女
21. 任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物/酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。
22. 5年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外
23. 具有重大临床意义的合并肺部疾病
24. 严重或控制不佳的糖尿病
25. 完成前线含铂治疗后3个月内出现进展或未显示出疗效
试验用药
中文通用名：注射用YL205： 英文通用名：YL205 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：160mg/瓶
用法用量：注射用YL205为冻干制剂，160mg/瓶，使用前以注射用水稀释至20mg/ml。使用前根据试验方案和受试者体重计算所需药量后稀释制备。给药方式给静脉滴注治疗，每三周给药一次。
用药时程：患者将接受YL205静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
规格：160mg/瓶
用法用量：注射用YL205为冻干制剂，160mg/瓶，使用前以注射用水稀释至20mg/ml。使用前根据试验方案和受试者体重计算所需药量后稀释制备。给药方式给静脉滴注治疗，每三周给药一次。
用药时程：患者将接受YL205静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLTs，严重不良事件（SAEs）、TEAEs、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图参数、血氧饱和度（SpO2）、ECHO评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 确定MTD，RED（s）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 将使用非房室模型计算各受试者的主要药代动力学参数。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、临床获益率、SD持续时间、至反应出现时间、无进展生存期、缓解深度；总生存期评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 生物标志物表达与疗效的关系评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 对YL205-ADC，YL205-Tab，游离YL0010014以及潜在代谢物（若适用）的评估参数包括但不限于：AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd、Tmax、t1/2评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者既往最后一次治疗方案的持续时间与YL205治疗的持续时间的比较评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-03-27
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-10-25
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241918
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周德智
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241918
- 药物名称
- 注射用YL205 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- YL205-CN-101-01
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否