丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

1.性别：男女皆可；
2.年龄：18周岁及以上；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体质指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；
4.生命体征（筛选期生命体征正常值范围（均含上下限）：收缩压:90～139 mmHg，舒张压60～89 mmHg，脉搏：60～100次/分钟，体温36.0℃～37.3℃）、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查正常或者异常但经研究者判断无临床意义者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够按照试验方案要求完成研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2. 肌酐清除率<80 mL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
3. 有严重出血倾向者，或存在异常出血家族史和个人史者；
4. 既往有心动过缓、病窦综合征表现异常有临床意义者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
7. 过敏：既往对丁苯酞或其类似物过敏者；或有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
8. 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或血液酒精浓度>0 mg/100 mL；
9. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
10. 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受过血液成分输注者；
11. 筛选前90天内入组过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
13. 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
14. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史者；
16. 既往输液过程中出现过静脉炎或输液反应者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
18. 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
19. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。