登记概览
- 登记号
- CTR20241924
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS9531片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-29
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜益君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 韩建婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杜益君
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242520
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-T-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。
次要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2.年龄18~55周岁（含两端）；
3.体重 ≥50.0 kg；
4.基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
2.年龄18~55周岁（含两端）；
3.体重 ≥50.0 kg；
4.基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品过敏者中的任何成分过敏者；
2. 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者
4. 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL或失血量≥400 mL；
5. 存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
6. 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
7. 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
8. 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
9. 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
10. 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
2. 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者
4. 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL或失血量≥400 mL；
5. 存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
6. 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
7. 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
8. 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
9. 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
10. 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验用药
中文通用名：HRS9531片： 英文通用名：HRS9531 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg
用药时程：共给药1次
规格：3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HRS9531片： 英文通用名：HRS9531 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/片、10mg/片、25mg/片
用法用量：MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg
用药时程：共用药4周
规格：3mg/片、10mg/片、25mg/片
用法用量：MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg
用药时程：共用药4周
对照用药
中文通用名：HRS9531片安慰剂 英文通用名：HRS9531 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg
用药时程：共给药1次
规格：模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HRS9531片安慰剂 英文通用名：HRS9531 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片
用法用量：MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg
用药时程：共用药4周
规格：模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片
用法用量：MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg
用药时程：共用药4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- SAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等评价时间：首次用药后~36天指标类型：安全性指标
- MAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等评价时间：首次用药后~63天指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- HRS9531片单次口服后的血药浓度及PK参数评价时间：首次用药后~36天指标类型：有效性指标
- 抗HRS9531抗体评价时间：首次用药后~36天指标类型：安全性指标
- HRS9531片多次口服后的血药浓度及 PK 参数评价时间：首次用药后~63天指标类型：有效性指标
- FPG评价时间：首次用药后~35天指标类型：有效性指标
- 抗HRS9531抗体评价时间：首次用药后~63天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-10
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241924
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241924
- 相关登记号
- CTR20242520
- 药物名称
- HRS9531片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖、2型糖尿病
- 试验专业题目
- HRS9531片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS9531-T-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否