登记概览
- 登记号
- CTR20241927
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2024-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 650 人；
- 已入组人数
- 国内: 652 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 十堰市湖南省 · 衡阳市内蒙古自治区 · 包头市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 济南市山西省 · 运城市云南省 · 昆明市浙江省 · 温州市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市海南省 · 海口市河北省 · 邢台市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市另有 24 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 北京大学第三医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张春雷
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵娟
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：夏莉
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：冯文莉
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：农祥
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌/吉苏云
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：史同新
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王建青
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋璞
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈涛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王儒鹏
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：柳兵
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：江勇
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：尚智伟
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：冯育洁
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐蔓莉
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白晓燕
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 白晓燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1819-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
3.在筛选时患有特应性皮炎（依照2014年美国皮肤病学会指南标准，详见附件1），且经研究者判断在筛选前病程至少1年；
4.在筛选期和基线期EASI≥16，IGA≥3，BSA≥10 %；
5.经研究者判定，在筛选前6个月内外用TCS治疗不佳或者不耐受。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
3.在筛选时患有特应性皮炎（依照2014年美国皮肤病学会指南标准，详见附件1），且经研究者判断在筛选前病程至少1年；
4.在筛选期和基线期EASI≥16，IGA≥3，BSA≥10 %；
5.经研究者判定，在筛选前6个月内外用TCS治疗不佳或者不耐受。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 计划在研究期间进行重大手术；
3. 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
5. 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
6. 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
7. 既往6个月内使用过禁用药物；
8. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
9. 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
10. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
2. 计划在研究期间进行重大手术；
3. 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
5. 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
6. 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
7. 既往6个月内使用过禁用药物；
8. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
9. 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
10. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验用药
中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-1819注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第16周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时，研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0~4分量表）且较基线下降≥2分的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第16周时，每日峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 第16周时，达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 其他各访视点达到EASI-75的受试者比例，IGA评分为0分或1分且较基线下降≥2分的受试者比例，IGA评分较基线下降≥2分的受试者比例，EASI较基线变化和变化的百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
- PP-NRS评分的各周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比，其他各周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比，各周平均值较基线变化和变化的百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 各访视点达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的受试者比例，达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 其他各访视点；特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化和变化的百分比，皮肤生活质量指数问卷（DLQI）评分较基线变化和变化的百分比，各访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化和变化的百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 血清中SHR-1819的浓度，血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线变化百分比，评估SHR-1819的免疫原性评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241927
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白晓燕
- 首次公示信息日期
- 2024-05-28
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241927
- 药物名称
- SHR-1819注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究
- 试验方案编号
- SHR-1819-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否