甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

1.年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值，以四舍五入值为准）；
3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
6.受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，无捐献精子或卵子的计划。

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对倍他司汀或其辅料过敏者；（询问）
3. 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
4. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；（询问）
5. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
6. 首次给药前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（询问）
7. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；（询问）
8. 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；（询问）
9. 首次给药前1个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；（询问）
10. 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（询问）
11. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（询问）
12. 试验前1年内有药物滥用史者；（询问）
13. 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者，正在参加其他临床试验者，或者其他任何因素导致比对失败者；
14. 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；
15. 尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
16. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；