登记概览
- 登记号
- CTR20241931
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-13
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 392 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市浙江省 · 台州市河北省 · 沧州市天津市 · 天津市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市另有 28 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈佳艳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋/王慧娟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/苏翠云
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩锋
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许隽颖
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：唐域
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永倖
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：阳丹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邹俊韬
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨云鹏
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐燕
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 江西省胸科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汤晓梅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵祝香
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙国平
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵福友
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王淳阅
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴隆秋
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 苏州大学第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：穆传勇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨丽
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-3002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-01-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价JAB-21822联合JAB-3312对比一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌受试者的PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得已签署的书面知情同意书；
2.年龄≥18岁；
3.经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变（由中心实验室确认）的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状NSCLC受试者；
4.未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期/转移的NSCLC受试者；
5.预期生存期≥3个月；
6.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.ECOG PS评分0-1
8.PD-L1表达＜1%（TPS评分）
2.年龄≥18岁；
3.经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变（由中心实验室确认）的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状NSCLC受试者；
4.未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期/转移的NSCLC受试者；
5.预期生存期≥3个月；
6.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.ECOG PS评分0-1
8.PD-L1表达＜1%（TPS评分）
排除标准
1.既往（≤2年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变 ，或合并其他KRAS致癌突变；
3. 排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
4. 未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水；
5. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病
2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变 ，或合并其他KRAS致癌突变；
3. 排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
4. 未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水；
5. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病
试验用药
中文通用名：JAB -21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200 mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：200 mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1 mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：1 mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安®
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200mg每次，静脉注射
用药时程：每3周给药1次，最长不超过2年
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200mg每次，静脉注射
用药时程：每3周给药1次，最长不超过2年
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定®
剂型：注射剂
规格：15ml: 150mg
用法用量：按照血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和内生肌酐清除率来计算
用药时程：每3周给药1次，最长不超过6周期
规格：15ml: 150mg
用法用量：按照血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和内生肌酐清除率来计算
用药时程：每3周给药1次，最长不超过6周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周给药1次
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立影像审评委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）；评价时间：从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约4年）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间（约4年）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约4年）指标类型：有效性指标
- 研究者及IRC评估的客观缓解率（ORR）评价时间：依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值（约4年）指标类型：有效性指标
- 患者自评结果（PRO）评价时间：受试者问卷填写频率与方案规定一致（约4年）指标类型：有效性指标
- TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG、实验室异常值的发生率和严重程度评价时间：从受试者签署知情同意书，至末次用药后30天内（约4年）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-28
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241931
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241931
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670
- 药物名称
- JAB-21822片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS p.G12C突变的晚期非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌III期研究
- 试验方案编号
- JAB-21822-3002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-01-13
- 方案是否为联合用药
- 是