孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对孟鲁司特钠及制剂辅料过敏者；
2. 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病、苯丙酮尿症病史者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 有吸毒史或药物滥用史；
7. 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
11. 筛选期28天内使用过与孟鲁司特相互作用的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、吉非贝齐、伊曲康唑等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
12. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
17. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
18. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
19. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
20. 随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
21. 经研究者判断不宜入组的其他情况。