登记概览
- 登记号
- CTR20241938
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市贵州省 · 贵阳市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市山东省 · 泰安市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市福建省 · 厦门市另有 15 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：南飞飞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：房孝生
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦荣
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：滕清良
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：项颖
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭晓玲
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁万军
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丽娜
- 申请人名称
- 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 郑丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路100弄15栋
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220791
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IMM01-008
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
基于2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准评估注射用IMM01联合替雷利珠单抗治疗抗PD-(L)1单抗难治性cHL患者的PFS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.预期生存时间≥12周；
3.经病理学确诊的 cHL ；
4.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL ；
5.根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；
6.体力状况评分ECOG 0-2分；
7.骨髓及器官功能水平符合要求；
8.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
2.预期生存时间≥12周；
3.经病理学确诊的 cHL ；
4.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL ；
5.根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；
6.体力状况评分ECOG 0-2分；
7.骨髓及器官功能水平符合要求；
8.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.首次给药前4周内或5个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗；
2. 既往接受抗CD47单抗/SIRPα融合蛋白治疗；
3. 当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者；
4. 药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；
5. 有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史；
6. 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤；
7. 存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者；
8. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 有不可控的严重活动性感染证据；
10. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE 5.0分级大于3级）；
11. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
12. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致PD-1或者PD-L1抗体永久停药者。
2. 既往接受抗CD47单抗/SIRPα融合蛋白治疗；
3. 当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者；
4. 药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；
5. 有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史；
6. 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤；
7. 存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者；
8. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 有不可控的严重活动性感染证据；
10. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE 5.0分级大于3级）；
11. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
12. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致PD-1或者PD-L1抗体永久停药者。
试验用药
中文通用名：替达派西普： 英文通用名：Timdarpacept 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：注射用IMM01：2.0 mg/kg，静脉滴注，每周1次，首次输液时间均为180 min（±15 min），第2次输液时间均为120 min（±15 min），之后每次输液时间为60 min（±15 min）。
用药时程：每周给药一次，每3周一个治疗周期，最长治疗24个月。
规格：50mg/瓶
用法用量：注射用IMM01：2.0 mg/kg，静脉滴注，每周1次，首次输液时间均为180 min（±15 min），第2次输液时间均为120 min（±15 min），之后每次输液时间为60 min（±15 min）。
用药时程：每周给药一次，每3周一个治疗周期，最长治疗24个月。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200 mg，静脉滴注，每3周1次，首次输注时间 60 min以上，若耐受性良好，后续输注可改为约30 min。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，最长治疗24个月。
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200 mg，静脉滴注，每3周1次，首次输注时间 60 min以上，若耐受性良好，后续输注可改为约30 min。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，最长治疗24个月。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/瓶
用法用量：每个周期的第1天及第2天给药一次，每次给药剂量为90mg/m2或120mg/m2，静脉输注60~120分钟。
用药时程：每个周期的第1天及第2天给药一次，每4周为一个治疗周期，最长至6个周期。
规格：25mg/瓶
用法用量：每个周期的第1天及第2天给药一次，每次给药剂量为90mg/m2或120mg/m2，静脉输注60~120分钟。
用药时程：每个周期的第1天及第2天给药一次，每4周为一个治疗周期，最长至6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：益非
剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。
规格：1.0g/瓶
用法用量：每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：益非
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。
规格：0.2g/瓶
用法用量：每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由IRC基于Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估的无进展生存期（PFS）。评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- OS评价时间：首次用药至随访结束指标类型：有效性指标
- AE的类型、发生率、持续时间和严重程度评价时间：首次用药至随访结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）评价指标评价时间：首次用药至随访结束指标类型：安全性指标
- 注射用IMM01的免疫原性评价时间：首次用药至随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241938
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑丽娜
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 申请人名称
- 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241938
- 相关登记号
- CTR20220791
- 药物名称
- 替达派西普
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用IMM01联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的III期临床研究
- 试验方案编号
- IMM01-008
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 是